Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności etynyloestradiolu (EE) i drospirenonu (DRSP) w dwóch różnych postaciach tabletek: Yasmin i Yasmin + lewomefolan wapnia (Metafolina) i L-5-MTHF w dwóch różnych postaciach tabletek: lewomefolan wapnia (Metafolina) i Yasmin + lewomefolan wapnia (Metafolina)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, trzykrotne badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności dwóch różnych postaci tabletek zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu (EE) i 3 mg drospirenonu (DRSP) bez [SH T470FA] i z [SH T04532A] 0,451 mg Metafolin®, oraz zbadanie biorównoważności dwóch różnych postaci tabletek zawierających 0,451 mg Metafolin® bez [SH T04532C] i z 0,03 mg EE/3 mg DRSP [SH T04532A] u 42 zdrowych młodych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wchłaniania Yasmin (doustny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon i etynyloestradiol) z lub bez lewomefolianu wapnia (Metafolin, zarejestrowany suplement witaminowy) w organizmie oraz zbadanie i porównanie wchłaniania lewomefolanu wapnia z lub bez Yasmin w organizmie, u zdrowych ochotniczek niestosujących antykoncepcji hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22525
        • Scope International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa ochotniczka
  • Wiek: 18 - 38 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)1: ≥ 19 i < 28 kg/m²
  • Regularne cykliczne miesiączki podczas badania przesiewowego LUB w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie rekrutacji zgłaszanie naturalnych cyklicznych miesiączek przed ich użyciem
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania LUB wcześniejszego podwiązania jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie i działanie badanych leków nie będzie normalne
  • znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe związane ze steroidami płciowymi
  • rozrost endometrium; krwawienie z narządów płciowych nieznanego pochodzenia; macica mięśniakowata
  • znane lub podejrzewane nowotwory wątroby i przysadki mózgowej
  • obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy
  • ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
  • zakrzepowe zapalenie żył, żylne / tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe; obecność lub historia prodromii zakrzepicy
  • inne stany zwiększające podatność na choroby zakrzepowo-zatorowe
  • znane choroby neuropsychiatryczne, zwłaszcza znana lub podejrzewana padaczka i (lub) niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12
  • stosowanie jakiegokolwiek innego leku w ciągu 2 cykli przed pierwszym podaniem badanego leku, co może mieć wpływ na cel badania
  • stosowanie leków oszczędzających potas; stosowanie suplementów lub leków zawierających kwas foliowy lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 cykli przed pierwszym podaniem badanego leku, o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm folianów
  • nieodpowiedni poziom kwasu foliowego i/lub witaminy B12, istotne klinicznie odchylenia stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT470FA (Yasmin z etynyloestradiolem (EE) jako wolnym steroidem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg (Yasmin, BAY86-5131)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T470FA (Yasmin, tabletki powlekane z etynyloestradiolem (EE) jako wolnym steroidem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP)
Eksperymentalny: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT04532A (z etynyloestradiolem (EE) jako klatratem), zawierającej 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolin (L-5-metylotetrahydrofolian wapnia [MTHF-Ca])
Lek: EE 0,03 mg/DRSP 3 mg/L-5-MTHF Ca 0,451 mg (EE30/DRSP/L-5-MTHF Ca)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T04532A (tabletka powlekana z etynyloestradiolem (EE) jako klatratem), zawierająca 0,030 mg EE + 3 mg drospirenonu (DRSP) + 0,451 mg Metafolinu
Aktywny komparator: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SHT04532C, zawierającej 0,451 mg Metafolin (L-5-metylotetrahydrofolian wapnia [MTHF-Ca])
Lek: L-5-MTHF Ca 0,451 mg (Metafolina)
jednorazowe podanie doustne 1 tabletki powlekanej SH T04532C, zawierającej 0,451 mg Metafolinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) EE wł. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 96 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] EE w tym. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 96 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) DRSP Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
do 168 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) DRSP Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 168 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) L-5-metylo-THF (skorygowana wartość bazowa) Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Cmax skorygowane na linii podstawowej jest miarą najwyższego zmierzonego stężenia leku zapewnionego wyłącznie przez leczenie po odjęciu poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi, pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce i odjęcie stężenia przed zabiegiem.
do 12 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] L-5-metylo-THF (skorygowana linia podstawowa) w tym. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wartość AUC skorygowana względem linii bazowej jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek zapewnianej przez leczenie z wyłączeniem poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi, pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce i odjęcie stężenia przed zabiegiem.
do 12 godzin po podaniu
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) L-5-metylo-THF (linia bazowa nieskorygowana) Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wyjściowe nieskorygowane Cmax jest miarą najwyższego zmierzonego stężenia leku, w tym poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce.
do 12 godzin po podaniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego pomiaru [AUC(0-tlast)] L-5-metylo-THF (linia bazowa nieskorygowana) Włącznie. Ocena biorównoważności (BE).
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Wyjściowe nieskorygowane AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek zapewnianej przez leczenie, w tym poziomu endogennego L-5-metylo-THF. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia L-5-metylo-THF w każdej próbce.
do 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) EE
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 96 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas Od podania do 72h AUC(0-72h) DRSP
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce
do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) DRSP
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) L-5-metylo-THF
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku
do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91457
  • 2005-001913-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami