Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cetuximabu a Hedgehog inhibitoru IPI-926 u recidivující rakoviny hlavy a krku

29. ledna 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní studie cetuximabu a Hedgehog inhibitoru IPI-926 u recidivující rakoviny hlavy a krku: racionální kombinace protirakovinných kmenových buněk.

Tato studie bude hodnotit klinickou aktivitu kombinace ipilimumabu (IPI) -926 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku pro hodnocení fáze 2 kombinace IPI-926 a cetuximabu u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická rakovina skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC), která není přístupná potenciálně kurativní resekci.
  • Nádor musí být přístupný pro sekvenční biopsie a pacienti musí být ochotni podstoupit 3 sekvenční biopsie nádoru.
  • důkaz progrese po chemoterapii první linie u lokálně pokročilého nebo recidivujícího onemocnění. Od posledního podání předchozí terapie a zahájení léčby současnými studovanými léky musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Je indikován cetuximab. Předchozí léčba cetuximabem (zejména v primárním nastavení) je však povolena.
  • Přítomnost měřitelného cíle na CT skenu dostupného pro externí kontrolu s alespoň jedním průměrem >/= 2 cm (>/= 1 cm, pokud se pro hodnocení a sledování používá spirální CT sken).
  • Věk >/= 18 let.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <2 (Karnofsky >60 %, viz příloha A).
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • leukocyty >3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů >1 500/μl
  • krevní destičky >100 000/μl
  • celkový bilirubin <1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) <2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin <1,5x ULN NEBO
  • clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s kreatininem nad ULN.
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WCBP), všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a všichni partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než 1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru nebo moči; a muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou metodu zabránění otěhotnění během užívání studovaného léčiva a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných cetuximabu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IPI-926.
  • Pacienti užívající rifampin, třezalku tečkovanou, karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou z této studie vyloučeni.
  • Nekontrolované onemocnění včetně hypertenze, probíhající nebo aktivní infekce, krvácivé diatézy, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Základní Fridericiův vzorec (QTcF) >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen.
  • Současná léčba jakýmkoli přípravkem, o kterém je známo, že prodlužuje korigovaný QT interval (QTc).

  • Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu (např.

    • Byl(a) na stabilní dávce antikoagulace po dobu < 1 měsíce
    • V posledním měsíci jste měli krvácení 2., 3. nebo 4. stupně
    • Pociťují přetrvávající příznaky z jejich žilní tromboembolické příhody Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolickou příhodu, ale nesplňují žádné z výše uvedených tří kritérií, jsou způsobilí k účasti.
  • Anamnéza záchvatu během posledních 10 let nebo záchvatová porucha vyžadující antiepileptické léky.
  • Známí HIV pozitivní pacienti.
  • Do této studie by proto neměli být zařazeni pacienti užívající silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).
  • aktivní infekce nebo systémové použití antibiotika do 72 hodin po léčbě
  • Cirhotické onemocnění jater, pokračující zneužívání alkoholu nebo chronická aktivní nebo akutní hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPI-926 a cetuximab
  • Pacienti budou dostávat cetuximab IV každý týden.
  • Počínaje 15. dnem prvního cyklu budou pacienti užívat studovaný lék ústy každý den.
Lék: IPI-926 a cetuximab
  • Pacienti budou dostávat cetuximab IV každý týden.
  • Počínaje 15. dnem prvního cyklu budou pacienti užívat IPI-926 ústy každý den.
Ostatní jména:
  • značka: ERBITUX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku a doporučená dávka pro hodnocení fáze 2 kombinace IPI-926 a cetuximabu
Časové okno: První 3 zařazení pacienti dostanou první dávku. Úplné hodnocení bezpečnosti bude provedeno po 6 týdnech léčby. Toto bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.
3. kohorty. První kohorta dostane dávku 1. Úplné hodnocení bezpečnosti bude provedeno po 6 týdnech. Pokud má 0/3 toxicitu omezující dávku (DLT), pak nová kohorta obdrží další úroveň dávky. Pokud má 1/3 DLT, pak budou touto dávkou léčeni další 3 pacienti. Pokud žádný nemá DLT, pak bude další dávková úroveň podána další kohortě; jinak bude nižší úroveň dávky považována za maximální tolerovanou dávku (MTD). Pokud 2/3 mají DLT, pak nižší úroveň dávky bude považována za MTD. V případě, že počáteční úroveň dávky 1 není tolerována, byla pro posouzení definována úroveň -1.
První 3 zařazení pacienti dostanou první dávku. Úplné hodnocení bezpečnosti bude provedeno po 6 týdnech léčby. Toto bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinickou aktivitu kombinace IPI-926 s cetuximabem
Časové okno: Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud bude existovat důkaz, že jejich nádor neroste a nepociťují žádné nepřijatelné vedlejší účinky.
Získání biopsií nádoru na začátku, po 2 týdnech cetuximabu a po 3–4 týdnech duální terapie umožní testování našich hypotéz. Pacienti budou hodnoceni podle standardních kritérií. CT bude také provedeno na konci prvního cyklu k posouzení progrese onemocnění. Potvrzující snímky budou také získány 4 týdny po počáteční dokumentaci objektivní odpovědi. Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) [The Journal of the National Cancer Institute (JNCI) 92(3):205-216, 2000].
Pacienti budou pokračovat v léčbě, dokud bude existovat důkaz, že jejich nádor neroste a nepociťují žádné nepřijatelné vedlejší účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0109.cc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení