Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Cetuximab og Hedgehog-hæmmeren IPI-926 ved tilbagevendende hoved- og nakkekræft

29. januar 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

En pilotundersøgelse af Cetuximab og Hedgehog-hæmmeren IPI-926 i tilbagevendende hoved- og nakkekræft: en rationel anti-cancer-stamcellekombination.

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​ipilimumab (IPI) -926 i kombination med cetuximab hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter og den anbefalede dosis til fase 2-evaluering af kombinationen af ​​IPI-926 og cetuximab hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) ikke modtagelig for potentielt helbredende resektion.
  • Tumor skal være modtagelig for sekventielle biopsier, og patienter skal være villige til at gennemgå 3 sekventielle tumorbiopsier.
  • tegn på progression efter første-linje kemoterapi for lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Der skal være mindst en 4-ugers periode siden sidste indgivelse af tidligere behandling og påbegyndelse af de aktuelle undersøgelseslægemidler.
  • Cetuximab er indiceret. Imidlertid er forudgående behandling med cetuximab (især hvis i den primære indstilling) tilladt.
  • Tilstedeværelse af målbart mål på en CT-scanning tilgængelig for ekstern gennemgang, med mindst en diameter >/= 2 cm (>/= 1 cm, hvis spiral CT-scanning anvendes til vurdering og opfølgning).
  • Alder >/= 18 år.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60 %, se appendiks A).
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • leukocytter >3.000/μl
  • absolut neutrofiltal >1.500/μl
  • blodplader >100.000/μl
  • total bilirubin <1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin <1,5x ULN ELLER
  • kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatinin over ULN.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), alle seksuelt aktive mandlige patienter og alle partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som værende mindre end 1 år efter overgangsalderen) skal have en negativ serum eller urin β humant choriongonadotropin (βhCG) graviditetstest; og mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal være enige om at praktisere en effektiv metode til at undgå graviditet, mens de modtager undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet cetuximab eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IPI-926.
  • Patienter, der tager rifampin, perikon, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er udelukket fra dette forsøg.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder hypertension, igangværende eller aktiv infektion, blødende diatese, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Baseline Fridericias formel (QTcF) >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder.
  • Samtidig behandling med ethvert middel, der vides at forlænge det korrigerede QT (QTc)-interval

  • Patienter, der har haft en venøs tromboembolisk hændelse (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose), der har behov for antikoagulering og opfylder et af følgende kriterier, er udelukket:

    • Har været på en stabil dosis antikoagulering i <1 måned
    • Har haft en grad 2, 3 eller 4 blødning inden for den seneste måned
    • Oplever fortsatte symptomer fra deres venøse tromboemboliske hændelse Patienter, der har haft en venøs tromboembolisk hændelse, men som ikke opfylder nogen af ​​ovenstående tre kriterier, er berettiget til deltagelse.
  • Anamnese med et anfald inden for de sidste 10 år eller anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk medicin.
  • Kendte HIV-positive patienter.
  • Derfor bør patienter, der tager potente hæmmere eller inducere af Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen
  • Cirrotisk leversygdom, vedvarende alkoholmisbrug eller kronisk aktiv eller akut hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPI-926 og Cetuximab
  • Patienterne vil modtage Cetuximab IV hver uge.
  • Fra dag 15 i den første cyklus vil patienterne tage undersøgelseslægemidlet gennem munden hver dag.
Medicin: IPI-926 og Cetuximab
  • Patienterne vil modtage Cetuximab IV hver uge.
  • Fra dag 15 i den første cyklus vil patienterne tage IPI-926 gennem munden hver dag.
Andre navne:
  • mærke: ERBITUX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet og den anbefalede dosis til fase 2-evaluering af kombinationen af ​​IPI-926 og cetuximab
Tidsramme: De første 3 tilmeldte patienter vil modtage det første dosisniveau. En fuldstændig sikkerhedsevaluering vil blive udført efter 6 ugers behandling. Dette vil fortsætte, indtil en MTD er fastlagt.
Kohorter på 3. Den første kohorte vil modtage dosisniveau 1. En fuldstændig sikkerhedsevaluering vil blive udført efter 6 uger. Hvis 0/3 har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil en ny kohorte modtage det næste dosisniveau. Hvis 1/3 har DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet på dette dosisniveau. Hvis ingen har DLT, vil det næste dosisniveau blive administreret til den næste kohorte; ellers vil det lavere dosisniveau blive betragtet som den maksimalt tolererede dosis (MTD). Hvis 2/3 har en DLT, vil det lavere dosisniveau blive betragtet som MTD. I tilfælde af at startdosisniveau 1 ikke tolereres, er der defineret et niveau -1 til vurdering.
De første 3 tilmeldte patienter vil modtage det første dosisniveau. En fuldstændig sikkerhedsevaluering vil blive udført efter 6 ugers behandling. Dette vil fortsætte, indtil en MTD er fastlagt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske aktivitet af kombinationen af ​​IPI-926 med cetuximab
Tidsramme: Patienter vil fortsætte med at modtage behandling, så længe der er tegn på, at deres tumor ikke vokser, og de ikke oplever nogen uacceptable bivirkninger.
Indhentning af tumorbiopsier ved baseline, efter 2 ugers cetuximab og efter 3-4 ugers dobbeltbehandling vil gøre det muligt at teste vores hypoteser. Patienter vil blive vurderet efter standardkriterier. CT'er vil også blive udført i slutningen af ​​første cyklus for at vurdere sygdomsprogression. Bekræftende scanninger vil også blive indhentet 4 uger efter den første dokumentation for et objektivt svar. Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [The Journal of the National Cancer Institute (JNCI) 92(3):205-216, 2000].
Patienter vil fortsætte med at modtage behandling, så længe der er tegn på, at deres tumor ikke vokser, og de ikke oplever nogen uacceptable bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-0109.cc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger