Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine Ganglion Stimulace pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy

28. prosince 2015 aktualizováno: Autonomic Technologies, Inc.
Účelem navrhované klinické studie je vyhodnotit použití implantovaného neurostimulátoru k poskytnutí stimulace Sphenopalatine Ganglion (SPG) pro zvládání bolesti spojené s klastrovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie
        • Citadelle Hospital
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let (včetně).
  • Subjekt byl diagnostikován s chronickou klastrovou bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society (IHS) z roku 2004 3.1.2.
  • Subjekt uvádí minimálně 4 klastrové bolesti hlavy týdně.
  • Subjekt uvádí nespokojenost se současnou léčbou klastrové bolesti hlavy (kritérium zahrnuje jak preventivní, tak abortivní terapii podle standardu péče zkoušejícího. Důvody nespokojenosti se stávajícími terapiemi bolesti hlavy mohou zahrnovat selhání terapií, kontraindikace, vedlejší účinky terapií nebo odmítnutí dostupných terapií pacientem)
  • Subjekt je schopen rozlišit klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
  • Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu došlo ke změně typu nebo dávkování profylaktických léků proti bolesti hlavy < jeden (1) měsíc před zařazením do studie
  • Subjekt podstoupil v posledních čtyřech (4) měsících operaci obličeje v oblasti fossa pterygopalatina nebo zygomatomaxilární opěrky ipsilaterálně k plánovanému místu implantátu.
  • Subjekt má aktivní ústní nebo zubní absces.
  • Subjekt byl v posledních šesti (6) měsících léčen ozařováním obličejové oblasti.
  • Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních šesti (6) měsících.
  • Subjekt má jiný významný problém s bolestí, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie.
  • Subjektem je žena v plodném věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá antikoncepci.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v posledním měsíci jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
  • Podle názoru vyšetřovatele je subjekt pociťován jako ohrožený nedodržováním (např. kvůli vyplnění deníku nebo udržování stabilního režimu léků proti bolesti hlavy).
  • Subjekt prodělal v minulosti radiofrekvenční ablaci ipsilaterálního sphenopalatine ganglion (SPG).
  • Subjekt měl bloky ipsilaterálního SPG v posledních třech (3) měsících.
  • Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu do hlavy a/nebo krku v posledních třech (3) měsících.
  • Subjekt má nebo vyžaduje kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantovatelné zařízení se snímacím zesilovačem.
  • Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy nebo koagulopatii nebo není schopen přerušit antikoagulační, protidestičkovou nebo GP IIb IIIa inhibitorovou medikaci v rámci přípravy na implantační postup.
  • Subjekt není podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Řízení
Nebyla aplikována žádná stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Sub-vnímání
Přístroj: Stimulace (subvnímání)
Stimulace aplikovaná pod prahem vnímání
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná stimulace
Přístroj: Stimulace (plná)
Stimulace aplikovaná nad prahem vnímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením
Časové okno: Implantujte během experimentálního období
Implantujte během experimentálního období
Akutní úleva od bolesti (jak je definována pacientem)
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti
Časové okno: 15 minut
15 minut
Použití záchranných léků
Časové okno: 90 minut
Užívání léků k léčbě bolesti hlavy do 90 minut po zahájení terapie.
90 minut
Úleva od bolesti po zahájení terapie
Časové okno: 30 minut
30 minut
Úleva od bolesti po zahájení terapie
Časové okno: 60 minut
60 minut
Úleva od bolesti po zahájení terapie
Časové okno: 90 minut
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autonomic Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pathway CH-1 (CIP-001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení