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Stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento acuto della cefalea a grappolo

28 dicembre 2015 aggiornato da: Autonomic Technologies, Inc.
Lo scopo dello studio clinico proposto è valutare l'uso di un neurostimolatore impiantato per fornire la stimolazione del ganglio sfenopalatino (SPG) per la gestione del dolore associato alla cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Citadelle Hospital
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni (compresi).
  • Al soggetto è stata diagnosticata cefalea a grappolo cronica secondo i criteri 3.1.2 della International Headache Society (IHS) del 2004.
  • Il soggetto riferisce un minimo di 4 cefalee a grappolo a settimana.
  • Il soggetto riferisce insoddisfazione per l'attuale trattamento della cefalea a grappolo (il criterio include sia la terapia preventiva che quella abortiva secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I motivi di insoddisfazione per le terapie esistenti per la cefalea possono includere fallimento delle terapie, controindicazione, effetti collaterali delle terapie o rifiuto del paziente delle terapie disponibili)
  • Il soggetto è in grado di distinguere la cefalea a grappolo da altre cefalee (es. cefalea di tipo tensivo).
  • Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere e di registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un cambiamento nel tipo o nel dosaggio dei farmaci profilattici per il mal di testa < un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico facciale nell'area della fossa pterigopalatina o del contrafforte zigomaticomascellare omolaterale al sito di impianto pianificato negli ultimi quattro (4) mesi.
  • Il soggetto ha un ascesso orale o dentale attivo.
  • Il soggetto è stato trattato con radiazioni nella regione facciale negli ultimi sei (6) mesi.
  • Al soggetto sono stati diagnosticati processi infettivi importanti come l'osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi sei (6) mesi.
  • Il soggetto ha altri problemi di dolore significativi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta, che allatta o che non usa contraccettivi.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico in cui il soggetto ha, è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • Il soggetto è ritenuto a rischio di non conformità (ad esempio, per aver completato il diario o mantenuto un regime stabile di farmaci per il mal di testa) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha avuto una precedente ablazione con radiofrequenza lesionale del ganglio sfenopalatino ipsilaterale (SPG).
  • Il soggetto ha avuto blocchi dell'SPG omolaterale negli ultimi tre (3) mesi.
  • Il soggetto ha subito iniezioni di tossina botulinica nella testa e/o nel collo negli ultimi tre (3) mesi.
  • Il soggetto ha o richiede un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo impiantabile dotato di un amplificatore di rilevamento.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbi emorragici o coagulopatia o non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante, antipiastrinica o inibitore GP IIb IIIa in preparazione per la procedura di impianto.
  • Il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Controllo
Nessuna stimolazione applicata
SPERIMENTALE: Sub-percezione
Dispositivo: Stimolazione (sub-percezione)
Stimolazione applicata al di sotto della soglia di percezione
SPERIMENTALE: Stimolazione completa
Dispositivo: Stimolazione (completa)
Stimolazione applicata al di sopra della soglia di percezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Impianto durante il periodo sperimentale
Impianto durante il periodo sperimentale
Risposta di sollievo dal dolore acuto (come definito dal paziente)
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 90 minuti
Uso di farmaci per il trattamento del mal di testa entro 90 minuti dall'inizio della terapia.
90 minuti
Sollievo dal dolore dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Sollievo dal dolore dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Sollievo dal dolore dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Autonomic Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pathway CH-1 (CIP-001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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