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Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Autonomic Technologies, Inc.
Der Zweck der vorgeschlagenen klinischen Studie ist die Bewertung der Verwendung eines implantierten Neurostimulators zur Stimulation des Ganglion sphenopalatinum (SPG) zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Cluster-Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Citadelle Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Headache Center, Dept. of Neurology, University Duisburg-Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Glostrup Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Neurology, University Clinic Hospital, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • Bei dem Probanden wurde gemäß den Kriterien 3.1.2 der International Headache Society (IHS) von 2004 chronischer Cluster-Kopfschmerz diagnostiziert.
  • Der Proband berichtet über mindestens 4 Cluster-Kopfschmerzen pro Woche.
  • Der Proband berichtet über seine Unzufriedenheit mit der aktuellen Cluster-Kopfschmerzbehandlung (Kriterium umfasst sowohl eine vorbeugende als auch eine abgebrochene Therapie gemäß dem Behandlungsstandard des Ermittlers. Gründe für die Unzufriedenheit mit bestehenden Kopfschmerztherapien können das Versagen von Therapien, Kontraindikationen, Nebenwirkungen von Therapien oder die Ablehnung verfügbarer Therapien durch den Patienten sein.)
  • Das Subjekt ist in der Lage, Cluster-Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen (d. h. Kopfschmerzen vom Spannungstyp) zu unterscheiden.
  • Das Subjekt hat die Fähigkeit, Informationen zu lesen und zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen, wie es das Protokoll verlangt.
  • Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Änderung der Art oder Dosierung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten < einen (1) Monat vor Studieneinschreibung gehabt
  • Der Proband hat sich innerhalb der letzten vier (4) Monate einer Gesichtsoperation im Bereich der Fossa pterygopalatina oder der Jochbeinstütze ipsilateral zur geplanten Implantationsstelle unterzogen.
  • Das Subjekt hat einen aktiven oralen oder dentalen Abszess.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten sechs (6) Monate mit Bestrahlung der Gesichtsregion behandelt.
  • Bei dem Subjekt wurden größere infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten sechs (6) Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten.
  • Das Subjekt hat andere signifikante Schmerzprobleme, die die Studienbewertungen nach Meinung des Ermittlers verfälschen könnten.
  • Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine Verhütung anwendet.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat daran teilgenommen, in der der Proband einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist, ist oder sein wird.
  • Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers als einem Risiko einer Nichteinhaltung (z. B. für das Ausfüllen des Tagebuchs oder das Aufrechterhalten eines stabilen Kopfschmerzmedikaments) angesehen.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine läsionale Hochfrequenzablation des ipsilateralen Ganglion sphenopalatinum (SPG).
  • Das Subjekt hatte in den letzten drei (3) Monaten Blockaden des ipsilateralen SPG.
  • Der Proband hat sich in den letzten drei (3) Monaten Botulinumtoxin-Injektionen in Kopf und/oder Hals unterzogen.
  • Das Subjekt hat oder benötigt einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder ein anderes implantierbares Gerät mit einem Messverstärker.
  • - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie oder ist nicht in der Lage, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder GP IIb IIIa-Inhibitoren zur Vorbereitung auf das Implantationsverfahren abzusetzen.
  • Der Proband ist aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Kontrolle
Keine Stimulation angewendet
EXPERIMENTAL: Unterwahrnehmung
Gerät: Stimulation (Unterwahrnehmung)
Unterhalb der Wahrnehmungsschwelle angewendete Stimulation
EXPERIMENTAL: Volle Stimulation
Gerät: Stimulation (voll)
Reizung oberhalb der Wahrnehmungsschwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Implantat während der Versuchsperiode
Implantat während der Versuchsperiode
Akute Schmerzlinderungsreaktion (wie vom Patienten definiert)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 90 Minuten
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Kopfschmerzen innerhalb von 90 Minuten nach Therapiebeginn.
90 Minuten
Schmerzlinderung nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Schmerzlinderung nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Schmerzlinderung nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Autonomic Technologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Schoenen, M.D., Professor of Functional Neuroanatomy, Leige University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pathway CH-1 (CIP-001)

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