Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem podporovaná redukce hmotnosti u Downova syndromu

16. října 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Účelem této studie je zjistit, zda je edukační program v oblasti výživy a fyzické aktivity pro rodiny s nadváhou nebo obezitou adolescentů s Downovým syndromem efektivnější, když se k nim přidají strategie změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s mentálním postižením, včetně Downova syndromu (DS), mají stejnou pravděpodobnost nadváhy než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci. Mezi důsledky dětské obezity patří zvýšené riziko diabetu 2. typu, ortopedické problémy, spánková apnoe, zvýšené kardiovaskulární riziko a menstruační nepravidelnosti. Výzkumy ukazující vysokou prevalenci nadváhy, obezity, nízké kondice a dalších zdravotních problémů mezi dospělými s DS naznačují, že je třeba věnovat větší pozornost podpoře zdraví u dospívajících s DS, která je zatím omezená. Edukační intervence ve výživě a fyzické aktivitě nebyly testovány prostřednictvím randomizované klinické studie s rodinami adolescentů s DS; ani behaviorální intervence „změny životního stylu“ založené na sociální kognitivní teorii. Mezi typickými populacemi je přidání tréninku v chování a změně životního stylu k intervencím zaměřeným pouze na vzdělávání stále více považováno za kritické při podpoře dlouhodobého hubnutí a udržení hmotnosti. Hypotézou této studie je, že intervence zaměřená na redukci hmotnosti (PSWR) podporovaná rodiči, která kombinuje behaviorální strategie s výživou a výchovou k aktivitě (NAE), bude účinnější při snižování nadváhy u adolescentů s DS než program, který poskytuje samotnou NAE nebo Wait- Seznam (WL) ovládání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-26 s Downovým syndromem
  • Bydlet doma v rodině s jedním nebo dvěma rodiči, v příštím roce neplánujeme opustit domov
  • Dosáhne IQ skóre 45 nebo vyšší v Kaufmanově krátkém testu inteligence (K-BIT)
  • Akademická schopnost a nezbytná behaviorální/sociální kontrola pro účast ve skupinovém vzdělávacím programu ve třídě
  • Klinická nadváha, jak je indikováno BMI na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
  • Podepsaný souhlas s účastí, který zahrnuje dokončený nedávný screening štítné žlázy, poskytnutý primárním lékařem účastníka (a kardiologem účastníka, pokud má v anamnéze srdeční onemocnění) a neurologem účastníka, pokud měl v anamnéze záchvaty)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Diabetes typu I nebo II
  • Srdeční problém, léčený nebo neléčený, u kterého ošetřující kardiolog účastníka indikuje omezení ve fyzické aktivitě
  • Epilepsie/záchvatová porucha, kdy účastník není stabilní na lécích
  • Ortopedická poranění nebo deformity
  • Chronické GI onemocnění (kromě zácpy) včetně zánětlivých onemocnění střev a celiakie
  • syndrom Pradera Williho
  • Neochota nosit akcelerometr při screeningu nebo zápisu
  • Nechodící, tj. používá invalidní vozík nebo jiná pomocná zařízení pro pohyb a chůzi
  • Chronická/závažná infekce nohou (podle vyšetření fyzikálním terapeutem, ale v koordinaci s lékařem)
  • Závažné problémy s rovnováhou (podle vyšetření fyzikálním terapeutem)
  • Klidová srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší nebo rovna 100 tepům za minutu (pozorováno při screeningu fyzikální terapie)
  • Historie závažných onemocnění (tj. rakoviny, leukémie)
  • Historie hlubokých problémů s chováním, tj. sebezranění, zranění druhých, ničení majetku atd.
  • Jiné diagnostikované poruchy, včetně poruch autistického spektra, bipolární poruchy (za poslední rok), poruchy příjmu potravy (za poslední rok), těžké deprese (za poslední rok), psychózy a schizofrenie
  • Další podmínky vyloučení ponechány na uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAE + behaviorální intervence
Rodiče účastníků absolvují školení v oblasti podpory chování doma, navíc ke standardnímu programu vzdělávání v oblasti výživy a fyzické aktivity (NAE).
Behaviorální: Behaviorální intervence podporovaná rodiči
Rodiče účastníků absolvují školení o podpoře chování doma, aby usnadnili změnu životního stylu spojenou s výběrem stravy a fyzickou aktivitou navrženou tak, aby produkovala postupné hubnutí.
Ostatní jména:
  • modifikace chování
  • úprava životního stylu
  • behaviorální terapie
Behaviorální: Výživa/aktivitní vzdělávání (NAE)
Aktivní komparátor: Výživa/Aktivní výchova
Rodiče a účastníci dostávají standardní program vzdělávání v oblasti výživy a fyzické aktivity (NAE).
Behaviorální: Výživa/aktivitní vzdělávání (NAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení