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Riduzione del peso supportata dai genitori nella sindrome di Down

16 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di educazione alimentare e all'attività fisica per famiglie di adolescenti in sovrappeso o obesi con sindrome di Down sia più efficace quando si aggiungono strategie di cambiamento comportamentale dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con disabilità intellettive, inclusa la sindrome di Down (DS), hanno la stessa probabilità di essere in sovrappeso rispetto ai loro coetanei con sviluppo normale. Le conseguenze dell'obesità infantile includono un aumento del rischio di diabete di tipo 2, problemi ortopedici, apnea notturna, elevato rischio cardiovascolare e irregolarità mestruali. La ricerca che indica un'elevata prevalenza di sovrappeso, obesità, bassi livelli di forma fisica e altri problemi di salute tra gli adulti con SD suggerisce la necessità di una maggiore attenzione alla promozione della salute tra gli adolescenti con DS, che è stata finora limitata. Gli interventi educativi in ​​nutrizione e attività fisica non sono stati testati attraverso studi clinici randomizzati con famiglie di adolescenti con DS; né hanno interventi comportamentali di "cambiamento dello stile di vita" basati sulla teoria cognitiva sociale. Tra le popolazioni tipiche, l'aggiunta della formazione sul cambiamento del comportamento e dello stile di vita agli interventi di sola educazione è sempre più considerata fondamentale per aiutare a promuovere la perdita di peso a lungo termine e il mantenimento del peso. L'ipotesi di questo studio è che un intervento di riduzione del peso supportato dai genitori (PSWR) che combini strategie comportamentali con l'alimentazione e l'educazione all'attività (NAE) sarà più efficace nel ridurre il sovrappeso negli adolescenti con SD rispetto a un programma che fornisce solo NAE o un Wait- Controllo elenco (WL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-26 con sindrome di Down
  • Vivere a casa in una famiglia con un solo o due genitori, senza intenzione di lasciare la casa nel prossimo anno
  • Raggiunge un punteggio QI di 45 o superiore nel Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Abilità accademiche e controllo comportamentale/sociale necessario per partecipare a un programma educativo di gruppo in classe
  • Clinicamente in sovrappeso, come indicato da un BMI pari o superiore all'85° percentile per età e sesso
  • Approvazione firmata per partecipare, che include uno screening tiroideo recente completato, fornito dal medico primario del partecipante (e dal cardiologo del partecipante se ha una storia di una condizione cardiaca) e dal neurologo del partecipante se ha una storia di convulsioni)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della tiroide non trattato
  • Diabete di tipo I o II
  • Problema cardiaco, trattato o non trattato, per il quale il cardiologo curante del partecipante indica restrizioni nell'attività fisica
  • Epilessia / disturbo convulsivo in cui il partecipante non è stabile sui farmaci
  • Lesioni o deformità ortopediche
  • Malattie gastrointestinali croniche (tranne la stitichezza) comprese le malattie infiammatorie intestinali e la celiachia
  • Sindrome di Prader Willi
  • Riluttanza a indossare l'accelerometro allo screening o all'arruolamento
  • Non deambulante, cioè utilizza la sedia a rotelle o altri dispositivi di assistenza per muoversi e camminare
  • Infezione del piede cronica/grave (come valutato dal fisioterapista, ma in coordinamento con il medico)
  • Gravi problemi di equilibrio (come valutati dal fisioterapista)
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore o uguale a 100 bpm (osservata durante lo screening della terapia fisica)
  • Storia di gravi malattie mediche (ad esempio, cancro, leucemia)
  • Storia di profondi problemi comportamentali, ad esempio autolesionismo, lesioni ad altri, distruzione di proprietà, ecc.
  • Altri disturbi diagnosticati, inclusi disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare (entro l'ultimo anno), disturbo alimentare (entro l'ultimo anno), depressione maggiore (entro l'ultimo anno), psicosi e schizofrenia
  • Altre condizioni di esclusione lasciate alla discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NAE + intervento comportamentale
I genitori dei partecipanti ricevono una formazione sul supporto comportamentale a casa, oltre a un programma standard di educazione all'alimentazione e all'attività fisica (NAE).
Comportamentale: Intervento comportamentale supportato dai genitori
I genitori dei partecipanti ricevono una formazione sul supporto comportamentale a casa al fine di facilitare il cambiamento dello stile di vita associato a scelte alimentari e attività fisica volte a produrre una graduale perdita di peso.
Altri nomi:
  • modifica del comportamento
  • modifica dello stile di vita
  • terapia comportamentale
Comportamentale: Educazione nutrizionale/attività (NAE)
Comparatore attivo: Alimentazione/Educazione all'attività
Genitori e partecipanti ricevono un programma standard di nutrizione e educazione all'attività fisica (NAE).
Comportamentale: Educazione nutrizionale/attività (NAE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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