Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrestøttet vægtreduktion i Downs syndrom

16. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et ernærings- og fysisk aktivitetsundervisningsprogram for familier med overvægtige eller fede unge med Downs syndrom er mere effektivt, når der tilføjes adfærdsmæssige livsstilsændringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med intellektuelle handicap, herunder Downs syndrom (DS), er lige så tilbøjelige til at være overvægtige end deres typisk udviklede jævnaldrende. Konsekvenserne af fedme blandt børn omfatter øget risiko for type-2 diabetes, ortopædiske problemer, søvnapnø, forhøjet kardiovaskulær risiko og menstruationsuregelmæssigheder. Forskning, der indikerer en høj forekomst af overvægt, fedme, lavt konditionsniveau og andre sundhedsproblemer blandt voksne med DS tyder på behovet for mere opmærksomhed på sundhedsfremme blandt unge med DS, hvilket hidtil har været begrænset. Pædagogiske interventioner i ernæring og fysisk aktivitet er ikke blevet testet gennem randomiserede kliniske forsøg med familier af unge med DS; heller ikke adfærdsmæssige "livsstilsændringer"-interventioner baseret på social kognitiv teori. Blandt typiske befolkningsgrupper bliver tilføjelsen af ​​træning i adfærds- og livsstilsændringer til uddannelses-alene interventioner i stigende grad set som afgørende for at hjælpe med at fremme langsigtet vægttab og vægtvedligeholdelse. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en forælderstøttet vægtreduktionsintervention (PSWR), der kombinerer adfærdsstrategier med ernærings- og aktivitetsundervisning (NAE), vil være mere effektiv til at reducere overvægt hos unge med DS end et program, der giver NAE alene eller en Wait- Liste (WL) kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13-26 med Downs syndrom
  • Bor hjemme i en- eller toforældrefamilie, uden planer om at forlade hjemmet næste år
  • Opnår IQ-score på 45 eller derover på Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Akademisk evne og nødvendig adfærdsmæssig/social kontrol til at deltage i et gruppebaseret undervisningsprogram
  • Klinisk overvægt, som angivet ved et BMI på eller over 85. percentil for alder og køn
  • Underskrevet godkendelse til at deltage, som inkluderer en gennemført nylig skjoldbruskkirtelscreening, leveret af deltagerens primærlæge (og deltagerens kardiolog, hvis han/hun har en historie med en hjertesygdom), og deltagerens neurolog, hvis han/hun har en historie med anfald)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Type I eller II diabetes
  • Hjerteproblem, behandlet eller ubehandlet, for hvem deltagerens behandlende kardiolog angiver begrænsninger i fysisk aktivitet
  • Epilepsi/anfaldslidelse, hvor deltageren ikke er stabil på medicin
  • Ortopædiske skader eller deformiteter
  • Kronisk GI-sygdom (undtagen forstoppelse) inklusive inflammatoriske tarmsygdomme og cøliaki
  • Prader Willi syndrom
  • Uvilje til at bære accelerometer ved screening eller tilmelding
  • Ikke-ambulerende, dvs. bruger kørestol eller andre hjælpemidler til at bevæge sig og gå
  • Kronisk/alvorlig fodinfektion (som screenet af fysioterapeut, men i koordinering med læge)
  • Alvorlige balanceproblemer (som screenet af fysioterapeut)
  • Hvilepuls mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller større til eller lig med 100 bpm (observeret i fysioterapiscreening)
  • Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom (dvs. kræft, leukæmi)
  • Historie med dybe adfærdsproblemer, dvs. selvskade, skade på andre, ødelæggelse af ejendom osv.
  • Andre diagnosticerede lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse (inden for det sidste år), spiseforstyrrelse (inden for det sidste år), svær depression (inden for det sidste år), psykose og skizofreni
  • Andre udelukkelsesbetingelser overlades til undersøgelsesholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAE + Behavioural Intervention
Forældre til deltagere modtager træning i adfærdsstøtte i hjemmet, foruden et standard ernærings- og fysisk aktivitetsundervisningsprogram (NAE).
Adfærdsmæssigt: Forældrestøttet adfærdsintervention
Forældre til deltagere modtager træning i adfærdsstøtte i hjemmet for at lette livsstilsændringer forbundet med kostvalg og fysisk aktivitet designet til at producere gradvist vægttab.
Andre navne:
  • adfærdsændring
  • livsstilsændring
  • adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Ernærings-/aktivitetsuddannelse (NAE)
Aktiv komparator: Ernæring/aktivitetsuddannelse
Forældre og deltagere modtager et standardprogram for ernæring og fysisk aktivitet (NAE).
Adfærdsmæssigt: Ernærings-/aktivitetsuddannelse (NAE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger