Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s nebo bez AZD6244 u melanomu (DOC-MEK)

14. srpna 2024 aktualizováno: University of Oxford

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 2 docetaxelu s nebo bez AZD6244 ve wt BRAF Advanced melanoma

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Pacient bude náhodně rozdělen v poměru 1:1 mezi 2 léčebná ramena. Dostanou buď docetaxel 75 mg/m2 IV a placebo podávané dvakrát denně, nebo AZD6244 75 mg dvakrát denně s docetaxelem 75 mg/m2 IV. Docetaxel se bude podávat každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů, ale AZD6244/placebo může pokračovat i po této době až do progrese onemocnění. Cílem je posoudit, zda je kombinace AZD6244 s docetaxelem hodná hodnocení v definitivní randomizované studii, s nulovou hypotézou, že tato kombinace má v této populaci aktivitu podobnou aktivitě samotného docetaxelu. Po získání souhlasu bude provedena mutační analýza nádorového BRAF na archivní nádorové tkáni, kde tato informace ještě není známa, za účelem posouzení způsobilosti pro studii. Pokud neexistuje žádná archivní tkáň, bude od pacienta požadována čerstvá biopsie. Bude také odebrán vzorek krve pro budoucí genetickou analýzu. Jakmile se pacienti zúčastní studie, budou muset pravidelně docházet na své onkologické oddělení za účelem sledování a poskytování léčby. Pacienti podstoupí kompletní fyzikální vyšetření při screeningu, v C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 a 1. den každého následujícího cyklu. Při každé z těchto návštěv bude odebrána krev na hematologii, biochemii a srážlivost. Při screeningu bude provedeno 12svodové EKG. Posouzení onemocnění bude prováděno CT skenováním s použitím modifikovaných kritérií RECIST po 9 a 18 týdnech, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádné další informace kromě toho, co bylo uvedeno ve stručném shrnutí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 16 let
  • Schopnost poskytnout důkaz z akreditované laboratoře o stavu wt BRAF pro jejich melanom nebo zjištění stavu wt BRAF ze vzorku melanomu poskytnutého k mutační analýze v Oxfordu.
  • Neresekabilní stadium 3 nebo 4, histologicky prokázaný kožní nebo neznámý primární melanom
  • Alespoň 1 léze, dříve neozářená, kterou lze přesně změřit na CT nebo MRI, jak je definováno upravenými kritérii RECIST
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Pacient je ochoten dát souhlas s hlavní studií a je schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánovaných následných návštěv a vyšetření.
  • Hematologické a biochemické indexy v rozmezích uvedených níže. Požadovaná hodnota laboratorního testu Hemoglobin (Hb) >10 g/dl Počet bílých krvinek (WBC) > 3x109/L Počet krevních destiček > 100 000/μL Absolutní počet neutrofilů > 1,5x109/L; Sérový bilirubin ≤ 1,2 x ULN AST (SGOT) nebo ALT ≤ 2,5 x ULN LDH ≤ 2 x ULN Clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) >50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie (včetně radioterapie a účasti v jiných klinických studiích) během 28 dnů před 1. dnem.
  • Předchozí činidla poškozující DNA nebo cytotoxická chemoterapie pro metastatický melanom.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby, která je vyšší než CTCAE stupeň 2.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pacientky musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru nebo musí mít známky postmenopauzálního stavu (definovaného jako absence menstruace po dobu > 12 měsíců, bilaterální oofrektomie nebo hysterektomie).
  • Periferní neuropatie stupně ≥2 při vstupu do studie.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie (jak muži, tak ženy)
  • Známé závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná v polysorbátu 80
  • Oční nebo slizniční maligní melanom
  • Další aktivní maligní onemocnění za posledních pět let.
  • Důkaz mozkových metastáz, pokud chirurgicky resekovaná/stereotaktická radiochirurgie neléčená mozková metastáza bez známek relapsu na mozkové MRI, nebo léčená mozková metastáza a stabilizovaná léčba, včetně steroidů, po dobu 3 měsíců.
  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy: jako je aktivní infekce, krvácivá diatéza.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  • Srdeční stavy, včetně nekontrolované hypertenze (BP>160/100 navzdory léčbě), srdečního selhání NYHA třídy 2 nebo vyšší, předchozí nebo současná kardiomyopatie, infarkt myokardu během 6 měsíců nebo angina pectoris vyžadující nitrátovou terapii častěji než jednou týdně.
  • Předchozí léčba inhibitory EGFR, ras, raf nebo MEK.
  • Neschopnost spolknout tobolky, refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci.
  • Užívání léků, které významně indukují nebo inhibují CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Docetaxel a AZD6244
Docetaxel s AZD6244
Lék: Docetaxel a AZD6244
Docetaxel 75 mg/m2 IV a AZD6244 75 mg dvakrát denně. Docetaxel se bude podávat každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů, ale AZD6244 může pokračovat i po této době až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Docetaxel a placebo
Docetaxel bez AZD6244
Lék: Docetaxel a placebo
Docetaxel 75 mg/m2 IV a placebo podávané dvakrát denně. Docetaxel se bude podávat každé 3 týdny po dobu maximálně 6 cyklů, ale placebo může být podáváno i po této době až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
To je definováno jako čas od data randomizace do prvního data progrese (pomocí CT skenu, rentgenu, MRI skenu a klinického vyšetření) pomocí modifikovaných kritérií RECIST (v1.1) nebo data úmrtí (událostí). U pacientů bez příhody bude čas od data randomizace do data posledního známého života cenzurovaným časem PFS.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
PFS v 6. měsíci je definováno jako procento přežití bez progrese v 6. měsíci z PFS Kaplan Meierova grafu. To by umožnilo zahrnout všechny randomizované pacienty. progrese byla diagnostikována pomocí CT skenu, rentgenu, MRI skenu a klinického vyšetření pomocí modifikovaného RECIST(v1.1) kritérií.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
To je definováno jako doba od randomizace do smrti (událost) nebo doba od randomizace do data posledního známého života (čas cenzury).
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Míra objektivní odpovědi vypočtená jako počet pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ze všech randomizovaných pacientů. Čitatelem míry objektivní odpovědi je počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR. Jmenovatelem jsou všichni pacienti randomizovaní. RECIST(v1.1) pro hodnocení byla použita kritéria.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Celkové výsledky přežití – po závěrečné analýze
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.

Analýza OS byla provedena v časovém bodě konečné analýzy na datech pořízených 1. října 2012. Další extrakce dat byla provedena 5. března 2013 za účelem provedení posthoc analýz, na těchto datech byl znovu analyzován OS.

OS je čas od randomizace do smrti (událost) nebo čas od randomizace do data posledního známého života (čas cenzury).
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Životní funkce - Teplota
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Životní funkce - teplota.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Životní funkce – tepová frekvence.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Vitální funkce – systolický krevní tlak
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Životní funkce - systolický krevní tlak.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Vitální funkce – diastolický krevní tlak
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Životní funkce - diastolický krevní tlak.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hmotnost
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hmotnost.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - Hemoglobin
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - hemoglobin.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - počet bílých krvinek
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou střední hodnoty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - počet bílých krvinek.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou střední hodnoty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - Neutrofily
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - neutrofily.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - krevní destičky
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Hematologie - krevní destičky.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - fosfáty
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - fosfát.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - vápník
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - vápník.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - sodík
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - sodík.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - Draslík
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - draslík.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - Močovina
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie – močovina.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - Bilirubin
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - bilirubin.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - alkalická fosfatáza.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - ALT
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - ALT.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - AST
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - AST.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - albumin
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - albumin.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - GGT
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - GGT.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - celkový protein
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - celková bílkovina.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - LDH
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - LDH.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - Kreatinin
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Biochemie - kreatinin.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášená hodnota pro každé rameno je střední hodnota ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzické hodnocení - celkový vzhled
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální posouzení - celkový vzhled.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška - kůže
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - kůže.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška - hlava a krk
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - hlava a krk.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzická zkouška - hrudník
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - hrudník.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - Kardiovaskulární
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - kardiovaskulární.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška – břicho
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - břicho.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - lymfatické uzliny
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - lymfatické uzliny.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzická zkouška - Končetiny
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška - končetiny.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška - Muskuloskeletální
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - pohybový aparát.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - neurologické
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální vyšetření - neurologické.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzická zkouška – jiné
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Fyzikální zkouška - jiné.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
EKG – před podáním dávky
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
EKG - před podáním dávky.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
EKG – po dávce
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
EKG - po dávce.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Analýza moči
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.
Analýza moči.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce. Hlášené hodnoty pro každé rameno jsou celkové počty ve všech časových bodech pro všechny pacienty v tomto rameni.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese: Analýza citlivosti 1
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Stejné jako u primární analýzy. To je definováno jako čas od data randomizace do prvního data progrese (pomocí CT skenu, rentgenu, MRI skenu a klinického vyšetření) s použitím modifikovaných kritérií RECIST v1.1 nebo data úmrtí (událostí). U pacientů bez příhody bude čas od data randomizace do data posledního známého života cenzurovaným časem PFS.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Přežití bez progrese – analýza podle protokolu
Časové okno: Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.
Stejné jako u primární analýzy. To je definováno jako čas od data randomizace do prvního data progrese (pomocí CT skenu, rentgenu, MRI skenu a klinického vyšetření) s použitím modifikovaného RECIST v1.1. kritéria nebo datum úmrtí (události). U pacientů bez příhody bude čas od data randomizace do data posledního známého života cenzurovaným časem PFS.
Od data randomizace do data příhody PFS, pokud neměli příhodu do konce zkušebního datalocku (01. října 2012), průměrně 9,3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Middleton, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCTO_015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení