Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky hexaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) k léčbě cervikální neoplazie

8. dubna 2016 aktualizováno: Photocure

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na zjištění dávky hexaaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií nízkého/středního stupně (CIN1 nebo 2)

Účinná a bezpečná léčebná terapie by byla velmi vítaná, aby se snížila potřeba chirurgických zákroků a souvisejících nežádoucích příhod a psychologického dopadu na pacientky s prekurzory rakoviny děložního čípku. V této klinické studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) s použitím hexaminolevulinátu (HAL) pro CIN mírného až středního stupně (stupeň 1-2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • University Hospital Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ektocervikálním CIN1 nebo CIN2 ověřeným lokální patologií (biopsií) získanou během posledního měsíce

  • Uspokojivé kolposkopické vyšetření včetně:

    • viditelnost celé transformační zóny včetně skvamokolumnárního spojení a
    • viditelnost celého okraje léze
  • Negativní endocervikální os kolposkopií
  • Kolposkopická viditelná léze při návštěvě 2, před léčbou
  • Pacientky s průměrně velkým děložním čípkem (průměr přibližně 27 mm) vhodným pro aplikaci Klemcapu
  • Věk 18 nebo více
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CIN nebo invazivního onemocnění
  • Léze zasahující do vaginální klenby
  • Atypické glandulární buňky (AGC) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii, maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
  • Podezření na endocervikální onemocnění při kolposkopii
  • Současné těžké zánětlivé onemocnění pánve, těžká cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • Známá nebo suspektní porfyrie
  • Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. methylaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová)
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Ošetřovatelství
  • Porod nebo potrat do šesti týdnů od zápisu
  • Použití kardiostimulátoru
  • Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  • Riziko špatného dodržování protokolu. Účast pacienta by měla být zvážena s ohledem na život daleko od nemocnice, plány na přestěhování do jiného města/státu, časté cestování, plánování těhotenství, zneužívání drog/alkohol, obtížná pracovní doba, rodinné povinnosti, jiná nemoc (např. psychiatrické) atd.
  • Neochota používat adekvátní antikoncepci (ne abstinence) od screeningu až do poslední PDT
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAL 5% s osvětlením
HAL PDT 5 %
Lék: HAL 5% s osvětlením
Ošetření jednorázovou dávkou 2g, HAL 5% mastí s následnou fotoaktivací
Experimentální: HAL 1% s osvětlením
HAL PDT 1 %
Lék: HAL 1% s osvětlením
Ošetření jednorázovou dávkou 2g, HAL 1% mastí s následnou fotoaktivací
Experimentální: HAL 0,2 % s osvětlením
HAL PDT 0,2 %
Lék: HAL 0,2 % s osvětlením
Léčba jednorázovou dávkou 2g, HAL 0,2% mastí s následnou fotoaktivací
Komparátor placeba: Placebo mast bez iluminace
Placebo bez osvětlení
Lék: Placebo mast bez iluminace
Léčba jednorázovou dávkou 2g placebo masti, bez fotoaktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry odezvy na léze u tří různých dávek HAL PDT a placeba 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Odpověď na léze byla definována třemi proměnnými: histologie, cytologie a HPV. Odpověď pacienta po třech měsících vyžadovala histologickou regresi na CIN1 nebo normální, cytologii LSIL nebo méně závažnou a HPV negativní.
3 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání HPV odpovědi na tři různé dávky HAL PDT a placeba 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Odpověď HPV byla definována jako vymizení výchozí infekce HPV, hodnocené podle genotypu
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Photocure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC CE203/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení