Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stanovení dávky hexaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) k léčbě cervikální neoplazie

8. dubna 2016 aktualizováno: Photocure

Randomizovaná studie fáze II zaměřená na zjištění dávky hexaaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií nízkého/středního stupně (CIN1 nebo 2)

Účinná a bezpečná léčebná terapie by byla velmi vítaná, aby se snížila potřeba chirurgických zákroků a souvisejících nežádoucích příhod a psychologického dopadu na pacientky s prekurzory rakoviny děložního čípku. V této klinické studii výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost a bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) s použitím hexaminolevulinátu (HAL) pro CIN mírného až středního stupně (stupeň 1-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • University Hospital Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ektocervikálním CIN1 nebo CIN2 ověřeným lokální patologií (biopsií) získanou během posledního měsíce

  • Uspokojivé kolposkopické vyšetření včetně:

    • viditelnost celé transformační zóny včetně skvamokolumnárního spojení a
    • viditelnost celého okraje léze
  • Negativní endocervikální os kolposkopií
  • Kolposkopická viditelná léze při návštěvě 2, před léčbou
  • Pacientky s průměrně velkým děložním čípkem (průměr přibližně 27 mm) vhodným pro aplikaci Klemcapu
  • Věk 18 nebo více
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CIN nebo invazivního onemocnění
  • Léze zasahující do vaginální klenby
  • Atypické glandulární buňky (AGC) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii, maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
  • Podezření na endocervikální onemocnění při kolposkopii
  • Současné těžké zánětlivé onemocnění pánve, těžká cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle kolposkopie a klinického vyšetření
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Syndrom toxického šoku v anamnéze
  • Známá nebo suspektní porfyrie
  • Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. methylaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová)
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Ošetřovatelství
  • Porod nebo potrat do šesti týdnů od zápisu
  • Použití kardiostimulátoru
  • Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  • Riziko špatného dodržování protokolu. Účast pacienta by měla být zvážena s ohledem na život daleko od nemocnice, plány na přestěhování do jiného města/státu, časté cestování, plánování těhotenství, zneužívání drog/alkohol, obtížná pracovní doba, rodinné povinnosti, jiná nemoc (např. psychiatrické) atd.
  • Neochota používat adekvátní antikoncepci (ne abstinence) od screeningu až do poslední PDT
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAL 5% s osvětlením
HAL PDT 5 %
Lék: HAL 5% s osvětlením
Ošetření jednorázovou dávkou 2g, HAL 5% mastí s následnou fotoaktivací
Experimentální: HAL 1% s osvětlením
HAL PDT 1 %
Lék: HAL 1% s osvětlením
Ošetření jednorázovou dávkou 2g, HAL 1% mastí s následnou fotoaktivací
Experimentální: HAL 0,2 % s osvětlením
HAL PDT 0,2 %
Lék: HAL 0,2 % s osvětlením
Léčba jednorázovou dávkou 2g, HAL 0,2% mastí s následnou fotoaktivací
Komparátor placeba: Placebo mast bez iluminace
Placebo bez osvětlení
Lék: Placebo mast bez iluminace
Léčba jednorázovou dávkou 2g placebo masti, bez fotoaktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry odezvy na léze u tří různých dávek HAL PDT a placeba 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Odpověď na léze byla definována třemi proměnnými: histologie, cytologie a HPV. Odpověď pacienta po třech měsících vyžadovala histologickou regresi na CIN1 nebo normální, cytologii LSIL nebo méně závažnou a HPV negativní.
3 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání HPV odpovědi na tři různé dávky HAL PDT a placeba 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Odpověď HPV byla definována jako vymizení výchozí infekce HPV, hodnocené podle genotypu
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC CE203/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAL 5% s osvětlením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit