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Studio di ricerca della dose sulla terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL) per il trattamento della neoplasia cervicale

8 aprile 2016 aggiornato da: Photocure

Uno studio randomizzato di ricerca della dose di fase II sulla terapia fotodinamica (PDT) con esameminolevulinato (HAL) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado basso/moderato (CIN1 o 2)

Una terapia medica efficace e sicura sarebbe molto gradita per ridurre la necessità di interventi chirurgici e relativi eventi avversi e impatto psicologico sui pazienti con precursori del cancro cervicale. In questo studio clinico, i ricercatori propongono di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando esaminolevulinato (HAL) per CIN di grado da lieve a moderato (grado 1-2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • University Hospital Hannover
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CIN1 o CIN2 ectocervicale accertati da patologia locale (biopsia) ottenuti nell'ultimo mese

  • Esame colposcopico soddisfacente comprendente:

    • visibilità dell'intera zona di trasformazione compresa la giunzione squamocolonnare e
    • visibilità dell'intero margine della lesione
  • Os endocervicale negativo alla colposcopia
  • Lesione colposcopica visibile alla visita 2, prima del trattamento
  • Pazienti con una cervice uterina di dimensioni medie (circa 27 mm di diametro) adatta per l'applicazione del Klemcap
  • Età 18 o superiore
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di CIN o malattia invasiva
  • Lesioni che si estendono alla volta vaginale
  • Cellule ghiandolari atipiche (AGC) o adenocarcinoma in situ (AIS) su citologia, cellule maligne su citologia o istologia o altro sospetto di malattia microinvasiva o invasiva
  • Sospetto di malattia endocervicale alla colposcopia
  • Grave malattia infiammatoria pelvica in atto, cervicite grave o altra grave infezione ginecologica come da colposcopia ed esame clinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Storia della sindrome da shock tossico
  • Porfiria nota o sospetta
  • Allergia nota all'esameminolevulinato o composti simili (ad es. metil aminolevulinato o acido aminolevulinico)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Assistenza infermieristica
  • Parto o aborto spontaneo entro sei settimane dall'iscrizione
  • Uso del pacemaker cardiaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
  • Rischio di scarsa conformità al protocollo. La partecipazione del paziente deve essere considerata in relazione a vivere lontano dall'ospedale, piani per trasferirsi in un'altra città/stato, viaggi frequenti, pianificazione di una gravidanza, abuso di droghe/alcol, orari di lavoro difficili, obblighi familiari, altre malattie (ad es. psichiatrico), ecc.
  • Riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite adeguato (non astinenza) dallo screening fino all'ultimo PDT
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAL 5% con illuminazione
HAL PDT 5%
Droga: HAL 5% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, unguento HAL 5% seguito da fotoattivazione
Sperimentale: HAL 1% con illuminazione
HAL PDT 1%
Droga: HAL 1% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, pomata HAL 1% seguita da fotoattivazione
Sperimentale: HAL 0,2% con illuminazione
HAL PDT 0,2%
Droga: HAL 0,2% con illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g, unguento HAL 0,2% seguito da fotoattivazione
Comparatore placebo: Unguento placebo senza illuminazione
Placebo senza illuminazione
Droga: Unguento placebo senza illuminazione
Trattamento con una singola dose di 2 g di pomata placebo, nessuna fotoattivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di risposta della lesione di tre diverse dosi di HAL PDT e placebo a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La risposta della lesione è stata definita da tre variabili: istologia, citologia e HPV. La risposta del paziente a tre mesi richiedeva regressione istologica a CIN1 o normale, citologia di LSIL o meno grave e HPV negativo.
3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta HPV di tre diverse dosi di HAL PDT e placebo a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La risposta dell'HPV è stata definita come l'eliminazione dell'infezione da HPV al basale, valutata in base al genotipo
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Photocure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC CE203/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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