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Dosisfindungsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) zur Behandlung zervikaler Neoplasien

8. April 2016 aktualisiert von: Photocure

Eine randomisierte Phase-II-Dosisfindungsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie niedrigen/mittelschweren Grades (CIN1 oder 2)

Eine wirksame und sichere medizinische Therapie wäre äußerst willkommen, um die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe und die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse und psychologischen Auswirkungen bei Patienten mit Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs zu verringern. In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) bei leichter bis mittelschwerer CIN (Grad 1-2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • University Hospital Hannover
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ektozervikalem CIN1 oder CIN2, bestätigt durch lokale Pathologie (Biopsie), die innerhalb des letzten Monats durchgeführt wurde

  • Zufriedenstellende Kolposkopie-Untersuchung, einschließlich:

    • Sichtbarkeit der gesamten Transformationszone einschließlich der Squamocolumnar-Verbindung und
    • Sichtbarkeit des gesamten Läsionsrandes
  • Negativer endozervikaler Muttermund durch Kolposkopie
  • Kolposkopisch sichtbare Läsion bei Besuch 2, vor der Behandlung
  • Patienten mit einem durchschnittlich großen Gebärmutterhals (ca. 27 mm Durchmesser), der für die Anwendung des Klemcap geeignet ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von CIN oder invasiver Erkrankung
  • Läsion(en), die sich bis zum Vaginalgewölbe erstrecken
  • Atypische Drüsenzellen (AGC) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie, bösartige Zellen in der Zytologie oder Histologie oder sonstiger Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Verdacht auf endozervikale Erkrankung bei Kolposkopie
  • Aktuelle schwere entzündliche Erkrankung des Beckens, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutung
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • Bekannte oder vermutete Porphyrie
  • Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. B. Methylaminolävulinat oder Aminolävulinsäure)
  • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Pflege
  • Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Risiko einer mangelhaften Protokolleinhaltung. Eine Patientenbeteiligung sollte in Betracht gezogen werden im Hinblick auf das Leben weit entfernt vom Krankenhaus, Pläne für einen Umzug in eine andere Stadt/einen anderen Staat, häufiges Reisen, die Planung einer Schwangerschaft, Drogenmissbrauch/Alkoholismus, schwierige Arbeitszeiten, familiäre Verpflichtungen, andere Krankheiten (z. B. psychiatrisch) usw.
  • Unwilligkeit, vom Screening bis zur letzten PDT eine angemessene Empfängnisverhütung (keine Abstinenz) anzuwenden
  • Patient ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAL 5 % mit Beleuchtung
HAL PDT 5 %
Arzneimittel: HAL 5 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 5 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Experimental: HAL 1 % mit Beleuchtung
HAL PDT 1 %
Arzneimittel: HAL 1 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 1 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Experimental: HAL 0,2 % mit Beleuchtung
HAL PDT 0,2 %
Arzneimittel: HAL 0,2 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 0,2 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe ohne Beleuchtung
Placebo ohne Beleuchtung
Arzneimittel: Placebo-Salbe ohne Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g Placebo-Salbe, keine Photoaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Läsionsreaktionsraten von drei verschiedenen Dosen von HAL PDT und Placebo 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Läsionsreaktion wurde durch drei Variablen definiert: Histologie, Zytologie und HPV. Das Ansprechen des Patienten nach drei Monaten erforderte eine histologische Regression auf CIN1 oder normal, eine Zytologie von LSIL oder weniger schwerwiegend und HPV-negativ.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der HPV-Reaktion von drei verschiedenen Dosen von HAL PDT und Placebo 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die HPV-Reaktion wurde als Beseitigung der Ausgangs-HPV-Infektion definiert, bewertet nach Genotyp
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Photocure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC CE203/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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