Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV pro PLHIV: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV

30. prosince 2016 aktualizováno: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prevence HIV u lidí žijících s HIV/AIDS: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV

Rychlé rozšíření péče a léčby HIV v prostředí s omezenými zdroji poskytuje příležitost oslovit mnoho HIV pozitivních jedinců prostřednictvím preventivních zpráv a intervencí v prostředí péče a léčby. Prevence HIV je však jen zřídka začleněna do rutinní péče a léčby lidí žijících s HIV, což zanechává promarněné příležitosti, jak oslovit pacienty kritickými intervencemi.

Tato studie vyhodnotí intervenční balíček prevence HIV pro zdravotnická zařízení v subsaharské Africe. Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv. Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a důsledném používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu. Budou také hodnotit a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepční prostředky a poradenství pro bezpečnější těhotenství.

Vyškolení laičtí poradci (LC) budou poskytovat preventivní intervence HIV na klinikách. LC budou osoby bez lékařského vzdělání, z nichž mnozí budou PLHIV, kteří budou vyškoleni k poskytování poradenství v oblasti prevence HIV, propagace testování na HIV u partnerů a dětí (a poskytování testování na HIV tam, kde to umožňují národní směrnice) a poradenství HIV pozitivním pacientům. o dodržování léků a užívání alkoholu.

Preventivní intervenční balíček bude vyhodnocen na klinikách HIV ve třech zemích subsaharské Afriky: Keni, Namibii a Tanzanii. Tento projekt bude longitudinální skupinově randomizovaná studie s 9 intervenčními klinikami (3 na zemi) a 9 srovnávacími klinikami (3 na zemi). Dvě stě pacientů na kliniku (celkem N = 3600) bude sledováno po dobu 12 měsíců. Toto hodnocení bude zkoumat účinnost preventivních opatření proti HIV poskytovaných HCP a LC na výsledky na úrovni pacienta, jako je rizikové sexuální chování, odhalení stavu HIV, testování na HIV partnera, užívání alkoholu, dodržování antiretrovirových léků proti HIV (ARV), léčba pohlavně přenosných chorob, těhotenství a užívání antikoncepce.

Kromě výsledků pro pacienty bude posuzována přijatelnost intervencí a materiálů a také proveditelnost integrace intervencí do prostředí péče o HIV a léčby.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s pacienty, dotazníků HCP a LC, pozorování návštěv pacientů HCP a LC, přezkoumání lékařského schématu pacienta a přezkoumání údajů o službách kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3548

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • HIV pozitivní pacienti, kterým je poskytnuta péče na projektové klinice a kteří jsou na klinice před zařazením alespoň dvakrát viděni
  • Sexuálně aktivní během posledních tří měsíců
  • Plánuje navštěvovat kliniku alespoň 1 rok
  • Schopnost vést pohovor v jednom z následujících jazyků:

Keňa: angličtina, Kiswahili Namibie: Angličtina, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikánština Tanzanie: Angličtina, Kiswahili

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na projektu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Během posledních tří měsíců nebyl sexuálně aktivní
  • Plánování přestěhování z blízkosti kliniky do jednoho roku
  • Nejste zapsáni na HIV klinice a/nebo jste nebyli viděni alespoň po dvě návštěvy kliniky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou akutně nemocní nebo jsou klinickým personálem rozhodnuti, že jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit
  • Manželé nebo identifikovaní partneři zúčastněných pacientů
  • Těhotné ženy a mužští partneři těhotných žen, protože poradenství v oblasti plánování rodičovství a nechtěné těhotenství jsou některé z primárních výsledků studie
  • Nelze dokončit pohovor v jednom z jazyků uvedených v kritériích pro zařazení
  • Účast na pilotní studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Srovnání
Experimentální: Prevence HIV
Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv. Poskytovatelé zdravotní péče (včetně lékařů, klinických důstojníků a sester) budou během návštěv na klinikách doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a konzistentním používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu. Poskytovatelé zdravotní péče budou také posuzovat a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepci a krátké poradenství pro bezpečnější těhotenství.
Behaviorální: Prevence HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
Kenya Ministry of Health
Ministry of Health and Social Services, Namibia
Ministry of Health, Tanzania
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ředitel studie: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-5540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení