- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256463
Prevence HIV pro PLHIV: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV
Prevence HIV u lidí žijících s HIV/AIDS: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV
Rychlé rozšíření péče a léčby HIV v prostředí s omezenými zdroji poskytuje příležitost oslovit mnoho HIV pozitivních jedinců prostřednictvím preventivních zpráv a intervencí v prostředí péče a léčby. Prevence HIV je však jen zřídka začleněna do rutinní péče a léčby lidí žijících s HIV, což zanechává promarněné příležitosti, jak oslovit pacienty kritickými intervencemi.
Tato studie vyhodnotí intervenční balíček prevence HIV pro zdravotnická zařízení v subsaharské Africe. Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv. Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a důsledném používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu. Budou také hodnotit a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepční prostředky a poradenství pro bezpečnější těhotenství.
Vyškolení laičtí poradci (LC) budou poskytovat preventivní intervence HIV na klinikách. LC budou osoby bez lékařského vzdělání, z nichž mnozí budou PLHIV, kteří budou vyškoleni k poskytování poradenství v oblasti prevence HIV, propagace testování na HIV u partnerů a dětí (a poskytování testování na HIV tam, kde to umožňují národní směrnice) a poradenství HIV pozitivním pacientům. o dodržování léků a užívání alkoholu.
Preventivní intervenční balíček bude vyhodnocen na klinikách HIV ve třech zemích subsaharské Afriky: Keni, Namibii a Tanzanii. Tento projekt bude longitudinální skupinově randomizovaná studie s 9 intervenčními klinikami (3 na zemi) a 9 srovnávacími klinikami (3 na zemi). Dvě stě pacientů na kliniku (celkem N = 3600) bude sledováno po dobu 12 měsíců. Toto hodnocení bude zkoumat účinnost preventivních opatření proti HIV poskytovaných HCP a LC na výsledky na úrovni pacienta, jako je rizikové sexuální chování, odhalení stavu HIV, testování na HIV partnera, užívání alkoholu, dodržování antiretrovirových léků proti HIV (ARV), léčba pohlavně přenosných chorob, těhotenství a užívání antikoncepce.
Kromě výsledků pro pacienty bude posuzována přijatelnost intervencí a materiálů a také proveditelnost integrace intervencí do prostředí péče o HIV a léčby.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s pacienty, dotazníků HCP a LC, pozorování návštěv pacientů HCP a LC, přezkoumání lékařského schématu pacienta a přezkoumání údajů o službách kliniky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- HIV pozitivní pacienti, kterým je poskytnuta péče na projektové klinice a kteří jsou na klinice před zařazením alespoň dvakrát viděni
- Sexuálně aktivní během posledních tří měsíců
- Plánuje navštěvovat kliniku alespoň 1 rok
- Schopnost vést pohovor v jednom z následujících jazyků:
Keňa: angličtina, Kiswahili Namibie: Angličtina, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikánština Tanzanie: Angličtina, Kiswahili
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na projektu
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Během posledních tří měsíců nebyl sexuálně aktivní
- Plánování přestěhování z blízkosti kliniky do jednoho roku
- Nejste zapsáni na HIV klinice a/nebo jste nebyli viděni alespoň po dvě návštěvy kliniky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou akutně nemocní nebo jsou klinickým personálem rozhodnuti, že jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit
- Manželé nebo identifikovaní partneři zúčastněných pacientů
- Těhotné ženy a mužští partneři těhotných žen, protože poradenství v oblasti plánování rodičovství a nechtěné těhotenství jsou některé z primárních výsledků studie
- Nelze dokončit pohovor v jednom z jazyků uvedených v kritériích pro zařazení
- Účast na pilotní studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Srovnání
|
|
Experimentální: Prevence HIV
Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv.
Poskytovatelé zdravotní péče (včetně lékařů, klinických důstojníků a sester) budou během návštěv na klinikách doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a konzistentním používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu.
Poskytovatelé zdravotní péče budou také posuzovat a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepci a krátké poradenství pro bezpečnější těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ředitel studie: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDC-CGH-5540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
Klinické studie na Prevence HIV
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNábor
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArizonaDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy