Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV pro PLHIV: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV

30. prosince 2016 aktualizováno: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

Prevence HIV u lidí žijících s HIV/AIDS: Vyhodnocení sady nástrojů intervence pro nastavení péče a léčby HIV

Rychlé rozšíření péče a léčby HIV v prostředí s omezenými zdroji poskytuje příležitost oslovit mnoho HIV pozitivních jedinců prostřednictvím preventivních zpráv a intervencí v prostředí péče a léčby. Prevence HIV je však jen zřídka začleněna do rutinní péče a léčby lidí žijících s HIV, což zanechává promarněné příležitosti, jak oslovit pacienty kritickými intervencemi.

Tato studie vyhodnotí intervenční balíček prevence HIV pro zdravotnická zařízení v subsaharské Africe. Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv. Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) budou doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a důsledném používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu. Budou také hodnotit a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepční prostředky a poradenství pro bezpečnější těhotenství.

Vyškolení laičtí poradci (LC) budou poskytovat preventivní intervence HIV na klinikách. LC budou osoby bez lékařského vzdělání, z nichž mnozí budou PLHIV, kteří budou vyškoleni k poskytování poradenství v oblasti prevence HIV, propagace testování na HIV u partnerů a dětí (a poskytování testování na HIV tam, kde to umožňují národní směrnice) a poradenství HIV pozitivním pacientům. o dodržování léků a užívání alkoholu.

Preventivní intervenční balíček bude vyhodnocen na klinikách HIV ve třech zemích subsaharské Afriky: Keni, Namibii a Tanzanii. Tento projekt bude longitudinální skupinově randomizovaná studie s 9 intervenčními klinikami (3 na zemi) a 9 srovnávacími klinikami (3 na zemi). Dvě stě pacientů na kliniku (celkem N = 3600) bude sledováno po dobu 12 měsíců. Toto hodnocení bude zkoumat účinnost preventivních opatření proti HIV poskytovaných HCP a LC na výsledky na úrovni pacienta, jako je rizikové sexuální chování, odhalení stavu HIV, testování na HIV partnera, užívání alkoholu, dodržování antiretrovirových léků proti HIV (ARV), léčba pohlavně přenosných chorob, těhotenství a užívání antikoncepce.

Kromě výsledků pro pacienty bude posuzována přijatelnost intervencí a materiálů a také proveditelnost integrace intervencí do prostředí péče o HIV a léčby.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s pacienty, dotazníků HCP a LC, pozorování návštěv pacientů HCP a LC, přezkoumání lékařského schématu pacienta a přezkoumání údajů o službách kliniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3548

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • HIV pozitivní pacienti, kterým je poskytnuta péče na projektové klinice a kteří jsou na klinice před zařazením alespoň dvakrát viděni
  • Sexuálně aktivní během posledních tří měsíců
  • Plánuje navštěvovat kliniku alespoň 1 rok
  • Schopnost vést pohovor v jednom z následujících jazyků:

Keňa: angličtina, Kiswahili Namibie: Angličtina, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikánština Tanzanie: Angličtina, Kiswahili

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na projektu

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Během posledních tří měsíců nebyl sexuálně aktivní
  • Plánování přestěhování z blízkosti kliniky do jednoho roku
  • Nejste zapsáni na HIV klinice a/nebo jste nebyli viděni alespoň po dvě návštěvy kliniky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou akutně nemocní nebo jsou klinickým personálem rozhodnuti, že jsou příliš nemocní, aby se mohli zúčastnit
  • Manželé nebo identifikovaní partneři zúčastněných pacientů
  • Těhotné ženy a mužští partneři těhotných žen, protože poradenství v oblasti plánování rodičovství a nechtěné těhotenství jsou některé z primárních výsledků studie
  • Nelze dokončit pohovor v jednom z jazyků uvedených v kritériích pro zařazení
  • Účast na pilotní studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Srovnání
Experimentální: Prevence HIV
Intervence prevence HIV bude poskytnuta HIV-séropozitivním pacientům na klinikách péče a léčby HIV během všech rutinních návštěv. Poskytovatelé zdravotní péče (včetně lékařů, klinických důstojníků a sester) budou během návštěv na klinikách doručovat zprávy o prevenci HIV o správném a konzistentním používání kondomů, zveřejnění sérostatu, partnerském testování na HIV, dodržování a omezení alkoholu. Poskytovatelé zdravotní péče budou také posuzovat a léčit sexuálně přenosné infekce (STI) a poskytovat základní antikoncepci a krátké poradenství pro bezpečnější těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Nechráněný vaginální a anální sex
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Počet sexuálních partnerů podstupujících test na HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Sdělování stavu HIV sexuálním partnerům
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Adherence k antiretrovirovým lékům proti HIV
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Neúmyslné těhotenství nebo těhotenství partnera
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Poskytování poradenství a služeb v oblasti plánování rodičovství
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ředitel studie: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDC-CGH-5540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Prevence HIV

3
Předplatit