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HIV-Prävention für Menschen mit HIV: Bewertung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

HIV-Prävention für Menschen, die mit HIV/AIDS leben: Evaluierung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen

Die rasche Ausweitung der HIV-Versorgung und -Behandlung in Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen bietet die Möglichkeit, viele HIV-positive Personen mit Präventionsbotschaften und Interventionen in Pflege- und Behandlungseinrichtungen zu erreichen. Die HIV-Prävention wird jedoch selten in die routinemäßige Versorgung und Behandlung von Menschen mit HIV integriert, wodurch Gelegenheiten verpasst werden, Patienten mit kritischen Interventionen zu erreichen.

Diese Studie wird ein Interventionspaket zur HIV-Prävention für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung in Subsahara-Afrika evaluieren. Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten. Gesundheitsdienstleister (HCPs) werden HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, die Offenlegung des Serostatus, HIV-Tests bei Partnern, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln. Sie werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) beurteilen und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.

Ausgebildete Laienberater (LCs) werden HIV-Präventionsmaßnahmen in den Kliniken durchführen. LCs werden Personen ohne medizinische Ausbildung sein, von denen viele PLHIV sein werden, die geschult werden, HIV-Präventionsberatung anzubieten, HIV-Tests von Partnern und Kindern zu fördern (und HIV-Tests anzubieten, wo dies nach nationalen Richtlinien zulässig ist) und HIV-positive Patienten zu beraten zu Medikamenteneinnahme und Alkoholkonsum.

Das Präventionspaket wird in HIV-Kliniken in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara evaluiert: Kenia, Namibia und Tansania. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine gruppenrandomisierte Längsschnittstudie mit 9 Interventionskliniken (3 pro Land) und 9 Vergleichskliniken (3 pro Land). Zweihundert Patienten pro Klinik (insgesamt N = 3600) werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit der von HCPs und LCs durchgeführten HIV-Präventionsmaßnahmen in Bezug auf Ergebnisse auf Patientenebene untersuchen, wie z. Schwangerschaften und die Anwendung von Verhütungsmitteln.

Zusätzlich zu den Patientenergebnissen werden die Akzeptanz der Interventionen und Materialien sowie die Durchführbarkeit der Integration der Interventionen in die HIV-Versorgung und -Behandlung bewertet.

Die Daten werden über Patienteninterviews, HCP- und LC-Fragebögen, Beobachtungen von HCP- und LC-Patientenbesuchen, Überprüfung der Patientenakte und Überprüfung der Klinikdienstdaten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3548

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-positive Patienten, die in einer Projektklinik behandelt und vor der Aufnahme mindestens zweimal in der Klinik gesehen wurden
  • Sexuell aktiv innerhalb der letzten drei Monate
  • Planen Sie, die Klinik für mindestens 1 Jahr zu besuchen
  • Kann Interviews in einer der folgenden Sprachen führen:

Kenia: Englisch, Kisuaheli Namibia: Englisch, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tansania: Englisch, Kisuaheli

  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Projekt geben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • In den letzten drei Monaten nicht sexuell aktiv gewesen
  • Umzug innerhalb eines Jahres aus der Nähe der Klinik geplant
  • Nicht in der HIV-Klinik eingeschrieben und/oder seit mindestens zwei Klinikbesuchen nicht gesehen worden
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die akut krank sind oder vom klinischen Personal als zu krank für eine Teilnahme eingestuft werden
  • Ehepartner oder identifizierte Partner der teilnehmenden Patienten
  • Schwangere Frauen und männliche Partner von Schwangeren, da Familienplanungsberatung und ungewollte Schwangerschaft einige der primären Studienergebnisse sind
  • Kann das Interview nicht in einer der Sprachen in den Einschlusskriterien abschließen
  • Teilnahme an Pilotstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vergleich
Experimental: Interventionen zur HIV-Prävention
Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten. Gesundheitsdienstleister (einschließlich Ärzte, klinisches Personal und Krankenschwestern) werden bei Klinikbesuchen HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, Offenlegung des Serostatus, Partner-HIV-Tests, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln. Gesundheitsdienstleister werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) bewerten und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und eine kurze sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.
Verhalten: Interventionen zur HIV-Prävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
Kenya Ministry of Health
Ministry of Health and Social Services, Namibia
Ministry of Health, Tanzania
Ministry of Health and Social Welfare, Zanzibar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-CGH-5540

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