Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab vs. kombinovaná léčba CNV způsobená jinými příčinami než AMD (CNV)

13. ledna 2014 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pilotní studie intravitreálního bevacizumabu vs. kombinovaná léčba choroidální neovaskularizace sekundární k jiným příčinám než věkem podmíněná makulární degenerace

Anti-VEGF terapie se ukázala jako účinná u vlhké (neovaskulární) formy makulární degenerace a může být prospěšná pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) z jiných příčin. Limitací tohoto typu léčby je nutnost častých nitroočních injekcí. Účelem této studie je určit, zda použití anti-VEGF terapie v kombinaci s fotodynamickou terapií může snížit počet ošetření potřebných s monoterapií při dosažení podobných vizuálních výsledků. Probíhají multicentrické studie hodnotící kombinovanou léčbu u pacientů s vlhkou AMD, ale žádná podobná studie u pacientů s CNV z důvodu non-AMD. Proto se v této studii výzkumníci zaměří na pacienty s CNV, která není způsobena AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk > 18 let
  • Klinická diagnóza choroidální neovaskularizace sekundární k následujícím příčinám: oční histoplazmóza, toxoplazmóza, idiopatické, angioidní pruhy, ruptury cévnatky, nitrooční zánět (bez známek aktivní uveitidy, tj. multifokální choroiditida), centrální serózní retinopatie a patologická krátkozrakost.

Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko. Pokud jsou vhodné obě oči, zkoušející a pacient určí, které oko má být léčeno, přičemž zváží takové faktory, jako je trvání onemocnění a pravděpodobnost odpovědi na léčbu.

  • Čistá média a dilatace umožňující dobré stereofonní focení pozadí
  • Důkaz aktivní CNV přítomné na OCT snímcích se projevuje subretinální tekutinou, intraretinální tekutinou nebo ztluštěním sítnice ≥ 250 µm
  • Nejlépe korigovaná VA ve studovaném oku musí být 20/40 a 20/400 ve 4 metrech pomocí protokolu ETDRS.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení

  • Premenopauzální ženy nepoužívající adekvátní antikoncepci Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace; užívání perorální antikoncepce; bariérová antikoncepce buď s kondomem nebo s diafragmou ve spojení se spermicidním gelem; a IUD; nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
  • CNV sekundární k AMD
  • Diabetická retinopatie
  • Předchozí zařazení do klinických studií ve studijním oku
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Předchozí účast na jiném simultánním lékařském vyšetření nebo studii během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)
  • Užívání léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před zařazením do studie (verteporfin, pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, triamcinilon nebo jiná léčba AMD ve studovaném oku)
  • Současné užívání systémové anti-VEGF terapie
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představovalo významné riziko, pokud by byla zahájena výzkumná léčba
  • Alergie na fluorescein v anamnéze
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo FA dostatečně kvalitní pro dokumentaci CNV
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu (definovaného jako nitrooční tlak >30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) nebo filtrační operace ve studovaném oku
  • Rodinná anamnéza glaukomu
  • Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra ve studovaném oku Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Monoterapie
Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) 1,25 mg intravitreální injekcí v den 0 a poté prn (podle potřeby) na základě očního vyšetření a OCT nálezů
Lék: Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)
1,25 mg bevacizumabu (Avastin; Genentech, Inc.) intravitreální injekcí
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg (Avastin; Genentech, Inc.) v kombinaci se sníženou fluence PDT (Visudyne®; Novartis,) a 200 ug intravitreálního dexametazonu (4 mg/ml, American regent, Inc) v den 0 a poté měsíční přeléčení s bevacizumab podle potřeby a trojitá terapie každé 3 měsíce podle potřeby.
Lék: Bevacizumab, Dexamethason, fotodynamická terapie verteporfinem
Intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu (Avastin; Genentech, Inc.) v kombinaci s PDT verteporfinu se sníženým účinkem (Visudyne®; Novartis) a 200 ug intravitreálního dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet ošetření na skupinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců

Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty

  • Podíl subjektů, které ztratily ≤8 písmen (≈1,5 řádku) od výchozího stavu
  • Podíl získá ≥15 písmen od základní linie
  • Podíl se Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (právní slepota = 20/200 nebo horší u obou očí)
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše CNV a celkové ploše úniku z CNV od výchozí hodnoty do měsíce 12 pomocí FA Průměrná změna v centrální tloušťce makuly (CMT) měřená pomocí OCT od výchozí hodnoty do měsíce 12 Změna v oblastech hypoautofluorescence (indikující atrofii ) od výchozího stavu do měsíce 12
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-10-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení