Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab vs. kombinationsterapi for CNV på grund af andet end AMD (CNV)

13. januar 2014 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pilotundersøgelse af Intravitreal Bevacizumab vs. kombinationsterapi til koroidal neovaskularisering sekundært til andre årsager end aldersrelateret makuladegeneration

Anti-VEGF-terapi har vist sig at være effektiv til den våde (neovaskulære) form for makuladegeneration og kan være gavnlig til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af andre årsager. Begrænsningen ved denne type behandling er nødvendigheden af ​​hyppige intraokulære injektioner. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af anti-VEGF-terapi i kombination med fotodynamisk terapi kan reducere antallet af behandlinger, der er nødvendige med monoterapi, samtidig med at der opnås lignende visuelle resultater. Der er igangværende multicenterforsøg, der evaluerer kombinationsterapi hos patienter med våd AMD, men ingen lignende undersøgelse for patienter med CNV på grund af ikke-AMD årsager. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse fokusere på patienter med CNV, der ikke skyldes AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder > 18 år
  • Klinisk diagnose af choroidal neovaskularisering sekundært til følgende årsager: okulær histoplasmose, toxoplasmose, idiopatiske, angioide streger, choroidale rupturer, intraokulær inflammation (uden tegn på aktiv uveitis, dvs. multifokal choroiditis), central serøs retinopati og patologisk mytopi.

Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator og patient afgøre, hvilket øje der skal behandles, under hensyntagen til faktorer som sygdommens varighed og sandsynligheden for respons på behandlingen.

  • Klare medier og udvidelse for at tillade god stereo fundusfotografering
  • Bevis for aktiv CNV til stede på OCT-billeder manifesterer sig ved subretinal væske, intraretinal væske eller retinal fortykkelse ≥ 250 µm
  • Bedst korrigeret VA i undersøgelsesøjet skal være 20/40 og til 20/400 ved 4 meter ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning

  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation; brug af orale præventionsmidler; barriereprævention med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddræbende gel; og IUD; eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • CNV sekundær til AMD
  • Diabetisk retinopati
  • Forudgående tilmelding til kliniske studier i studieøjet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Tidligere deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)
  • Brug af lægemiddel eller behandling, der er relateret eller ikke relateret til deres tilstand inden for 30 dage før indskrivning (Verteporfin, pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, triamcinilon eller anden AMD-behandling i undersøgelsesøjet)
  • Samtidig brug af systemisk anti-VEGF-terapi
  • Enhver anden øjenlidelse, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesbehandling blev påbegyndt
  • Anamnese med allergi over for fluorescein
  • Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller FA'er af tilstrækkelig kvalitet til at dokumentere CNV
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk >30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Familiehistorie af glaukom
  • Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet. Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet er også udelukket, medmindre det opstod som følge af YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Monoterapi
Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)1,25 mg ved intravitreal injektion på dag 0 og derefter prn (efter behov) baseret på oftalmisk undersøgelse og OCT-fund
Medicin: Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)
1,25 mg bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) ved intravitreal injektion
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Intravitreal injektion af bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, Inc.) kombineret med reduceret fluens PDT(Visudyne®; Novartis,) og 200 ug intravitreal dexamethason (4mg/ml, American Regent, Inc.) på dag 0 og derefter månedlig genbehandling med bevacizumab efter behov og tredobbelt behandling hver 3. måned efter behov.
Medicin: Bevacizumab, Dexamethason, Verteporfin Fotodynamisk Terapi
Intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) kombineret med reduceret fluence verteporfin PDT (Visudyne®; Novartis) og 200 ug intravitreal dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal behandlinger pr. gruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline

  • Andel af forsøgspersoner, der mister ≤8 bogstaver (≈1,5 linjer) fra baseline
  • Andel vinder ≥15 bogstaver fra baseline
  • Andel med en Snellen-ækvivalent på 20/200 eller værre (juridisk blindhed = 20/200 eller værre i begge øjne)
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af CNV og totalt lækageareal fra CNV fra baseline til måned 12 af FA Gennemsnitlig ændring i central subfield macular thickness (CMT) målt ved OCT fra baseline til måned 12 Ændring af områder med hypoautofluorescens (indikerer atrofi) ) fra baseline til måned 12
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-10-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger