Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DHEA proti vaginální atrofii – bezpečnostní studie po dobu 12 měsíců

15. září 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Účelem této studie fáze III je posoudit dlouhodobou bezpečnost intravaginálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) u nehysterektomizovaných postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve věku 40 až 75 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
530

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (bez hysterektomie)
  • Ženy ve věku 40 až 75 let.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy, které mají samy identifikovaný(é) symptom(y) vaginální atrofie.
  • Ochota podstoupit biopsii endometria při screeningu a na konci studie (52. týden).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
  • Hypertenze rovná nebo vyšší 140/90 mm Hg.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Hyperplazie endometria, rakovina nebo histologie endometria vykazující charakteristiky proliferativního, sekrečního nebo menstruačního typu při histologickém hodnocení biopsie endometria provedené při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DHEA
0,5 % DHEA (intravaginálně)
Lék: DHEA
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron, Vaginorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu (DHEA): Endometrium
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo přerušení)
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu byla hodnocena na různých parametrech včetně endometria. Za tímto účelem byly provedeny endometriální biopsie při screeningu a na konci studie (52 týdnů) nebo při přerušovací návštěvě u žen, které byly vystaveny intravaginálnímu DHEA (prasteronu) po dobu alespoň 12 týdnů. Při screeningu muselo být endometrium atrofické/neaktivní, aby mohly být ženy zařazeny do studie. Jsou uvedeny pouze údaje z konce studie.
Výchozí stav a týden 52 (nebo přerušení)
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu (DHEA): Hladiny steroidů v séru
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu byla hodnocena na základě různých parametrů včetně sérových hladin DHEA a jeho metabolitů. Za tímto účelem byly odebírány vzorky krve ve výchozím stavu a v různých časových bodech po základním stavu pro stanovení hladin steroidů v séru centrální laboratoří pomocí validovaných metod tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS). Jsou uvedeny sérové ​​hladiny dehydroepiandrosteronu (DHEA), estradiolu (E2) a testosteronu (TESTO) získané ve výchozím stavu a v týdnu 52, stejně jako změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 52. týden zrání vaginálních buněk (procento parabazálních buněk).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie. Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na 52. týden zrání vaginálních buněk (procento povrchových buněk).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie. Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52
Změňte vaginální pH z výchozí hodnoty na 52. týden.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Proužek pH upevněný na špachtli Ayre (nebo ekvivalent) byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy. Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH. Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem). Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu sebehodnocení příznaku VVA dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem. Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu sebehodnocení příznaku VVA Vaginální suchost
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Závažnost vaginální suchosti byla hodnocena dotazníkem. Závažnost vaginální suchosti zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo závažná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 sebehodnocení příznaku VVA Podráždění/svědění
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Závažnost podráždění/svědění byla hodnocena dotazníkem. Závažnost podráždění/svědění zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo silná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí. Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EndoCeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC-230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení