Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHEA mod vaginal atrofi - sikkerhedsundersøgelse af 12 måneder

15. september 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.
Formålet med dette fase III-studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed af intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ikke-hysterektomiserede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi i alderen 40 til 75 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
530

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke-hysterektomi)
  • Kvinder mellem 40 og 75 år.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der har selvidentificerede symptom(er) på vaginal atrofi.
  • Vil gerne have endometriebiopsi ved screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 52).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Hypertension lig med eller over 140/90 mm Hg.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Endometriehyperplasi, cancer eller endometriehistologi, der viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering af endometriebiopsi udført ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DHEA
0,5% DHEA (intravaginal)
Medicin: DHEA
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 52 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron, Vaginorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed ved intravaginal prasteron (DHEA): Endometrium
Tidsramme: Baseline og uge 52 (eller seponering)
Den langsigtede sikkerhed af intravaginal prasteron er blevet evalueret på forskellige parametre, herunder endometriet. Til dette formål blev endometriebiopsier udført ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (52 uger) eller ved seponeringsbesøg for kvinder, der var udsat for intravaginal DHEA (prasteron) i mindst 12 uger. Ved screeningen skulle endometriet være atrofiskt/inaktivt, for at kvinder kunne deltage i undersøgelsen. Kun data for afslutningen af ​​undersøgelsen præsenteres.
Baseline og uge 52 (eller seponering)
Langsigtet sikkerhed for intravaginalt prasteron (DHEA): Serumsteroidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
Den langsigtede sikkerhed af intravaginal prasteron er blevet evalueret på forskellige parametre, herunder serumniveauerne af DHEA og dets metabolitter. Til dette formål blev blodprøver indsamlet ved baseline og forskellige post-baseline tidspunkter til bestemmelse af serum steroidniveauer af et centralt laboratorium ved hjælp af validerede væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder. Serumniveauerne af dehydroepiandrosteron (DHEA), østradiol (E2) og testosteron (TESTO) opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 af vaginal cellemodning (procentdel af parabasale celler).
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 af vaginal cellemodning (procentdel af overfladiske celler).
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i vaginal pH.
Tidsramme: Baseline og uge 52
En pH-strimmel fastgjort på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) blev påført direkte på vaginas laterale væg. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom Vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​vaginal tørhed registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom Irritation/kløe
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sværhedsgraden af ​​irritation/kløe blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​irritation/kløe registreret som ingen, mild, moderat eller alvorlig blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoCeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC-230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger