Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DHEA contro l'atrofia vaginale - Studio sulla sicurezza di 12 mesi

15 settembre 2017 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare la sicurezza a lungo termine del deidroepiandrosterone intravaginale (DHEA) in donne in postmenopausa non isterectomizzate con atrofia vaginale di età compresa tra 40 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (non isterectomizzate)
  • Donne tra i 40 e i 75 anni.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
  • Donne che hanno sintomi autoidentificati di atrofia vaginale.
  • - Disponibilità a sottoporsi a biopsia endometriale allo screening e alla fine dello studio (settimana 52).

Principali criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Ipertensione uguale o superiore a 140/90 mm Hg.
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Iperplasia endometriale, cancro o istologia endometriale che mostrano caratteristiche di tipo proliferativo, secretorio o mestruale alla valutazione istologica della biopsia endometriale eseguita allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DHEA
0,5% DHEA (intravaginale)
Droga: DHEA
Supposta vaginale contenente lo 0,5% (6,5 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Prasterone, Deidroepiandrosterone, Vaginorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale (DHEA): endometrio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o interruzione)
La sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale è stata valutata su diversi parametri compreso l'endometrio. A tale scopo, le biopsie endometriali sono state eseguite allo screening e alla fine dello studio (52 settimane) o alla visita di interruzione per le donne esposte a DHEA intravaginale (prasterone) per almeno 12 settimane. Allo screening, l'endometrio doveva essere atrofico/inattivo affinché le donne potessero essere arruolate nello studio. Vengono presentati solo i dati di fine studio.
Basale e settimana 52 (o interruzione)
Sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale (DHEA): livelli sierici di steroidi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale è stata valutata su diversi parametri tra cui i livelli sierici di DHEA e dei suoi metaboliti. A tale scopo, i campioni di sangue sono stati raccolti al basale e in diversi punti temporali post-basale per la determinazione dei livelli sierici di steroidi da parte di un laboratorio centrale utilizzando metodi convalidati di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Vengono presentati i livelli sierici di deidroepiandrosterone (DHEA), estradiolo (E2) e testosterone (TESTO) ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché la variazione dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 52 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule parabasali).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La percentuale di cellule parabasali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio. Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule superficiali).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La percentuale di cellule superficiali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio. Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 del pH vaginale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Una striscia di pH fissata su una spatola di Ayre (o equivalente) è stata applicata direttamente alla parete laterale della vagina. Il cambiamento di colore della striscia indicatrice di pH è stato confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH. È stato registrato il valore di pH corrispondente (con un decimale). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione della dispareunia sintomatica di VVA
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità della dispareunia è stata valutata mediante un questionario. La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione del sintomo VVA Secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità della secchezza vaginale è stata valutata mediante un questionario. La gravità della secchezza vaginale registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione del sintomo di VVA Irritazione/prurito
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità dell'irritazione/prurito è stata valutata mediante un questionario. La gravità dell'irritazione/prurito registrata come assente, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EndoCeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC-230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni