DHEA proti vaginální atrofii – bezpečnostní studie po dobu 12 měsíců
15. září 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Účelem této studie fáze III je posoudit dlouhodobou bezpečnost intravaginálního dehydroepiandrosteronu (DHEA) u nehysterektomizovaných postmenopauzálních žen s vaginální atrofií ve věku 40 až 75 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
- EndoCeutics site # 07
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- EndoCeutics site # 41
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- EndoCeutics site # 25
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- EndoCeutics site # 28
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- EndoCeutics site # 19
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- EndoCeutics site # 16
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- EndoCeutics site # 35
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- EndoCeutics site # 31
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- EndoCeutics site # 38
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez hysterektomie)
- Ženy ve věku 40 až 75 let.
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Ženy, které mají samy identifikovaný(é) symptom(y) vaginální atrofie.
- Ochota podstoupit biopsii endometria při screeningu a na konci studie (52. týden).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
- Hypertenze rovná nebo vyšší 140/90 mm Hg.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Hyperplazie endometria, rakovina nebo histologie endometria vykazující charakteristiky proliferativního, sekrečního nebo menstruačního typu při histologickém hodnocení biopsie endometria provedené při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHEA
0,5 % DHEA (intravaginálně)
|
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu (DHEA): Endometrium
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (nebo přerušení)
|
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu byla hodnocena na různých parametrech včetně endometria.
Za tímto účelem byly provedeny endometriální biopsie při screeningu a na konci studie (52 týdnů) nebo při přerušovací návštěvě u žen, které byly vystaveny intravaginálnímu DHEA (prasteronu) po dobu alespoň 12 týdnů.
Při screeningu muselo být endometrium atrofické/neaktivní, aby mohly být ženy zařazeny do studie.
Jsou uvedeny pouze údaje z konce studie.
|
Výchozí stav a týden 52 (nebo přerušení)
|
|
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu (DHEA): Hladiny steroidů v séru
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Dlouhodobá bezpečnost intravaginálního prasteronu byla hodnocena na základě různých parametrů včetně sérových hladin DHEA a jeho metabolitů.
Za tímto účelem byly odebírány vzorky krve ve výchozím stavu a v různých časových bodech po základním stavu pro stanovení hladin steroidů v séru centrální laboratoří pomocí validovaných metod tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS).
Jsou uvedeny sérové hladiny dehydroepiandrosteronu (DHEA), estradiolu (E2) a testosteronu (TESTO) získané ve výchozím stavu a v týdnu 52, stejně jako změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 52. týden zrání vaginálních buněk (procento parabazálních buněk).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na 52. týden zrání vaginálních buněk (procento povrchových buněk).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změňte vaginální pH z výchozí hodnoty na 52. týden.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Proužek pH upevněný na špachtli Ayre (nebo ekvivalent) byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy.
Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH.
Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem).
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu sebehodnocení příznaku VVA dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem.
Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu sebehodnocení příznaku VVA Vaginální suchost
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Závažnost vaginální suchosti byla hodnocena dotazníkem.
Závažnost vaginální suchosti zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo závažná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 sebehodnocení příznaku VVA Podráždění/svědění
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Závažnost podráždění/svědění byla hodnocena dotazníkem.
Závažnost podráždění/svědění zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo silná byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v daném pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 52 a také změna od výchozího stavu do týdne 52.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .