Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STARR Transanální resekce versus oprava vaginální rektokély pomocí Elevate: Účinky na defekační funkci (RectoVerso)

30. října 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Transanální resekce typu STARR versus oprava vaginální rektokély pomocí posterierové elevace protézy: Randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie funkce defekace

Primárním cílem této studie je porovnat funkční výsledky mezi dvěma metodami chirurgické opravy rektokél: vaginální versus endoanální chirurgie. Naší pracovní hypotézou je, že relativně nový typ endoanální chirurgie povede k lepší mikční funkci ve srovnání s tradiční vaginální operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient není pod žádným typem opatrovnictví
  • pacient má při defekografii rektokélu > 3 cm
  • pacient má přetrvávající defekační potíže navzdory lékařské léčbě (laxativa po dobu alespoň 1 měsíce) a skóre ODS > 10
  • pacient obdržel informace a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacient neumí číst francouzsky
  • pacient má asymptomatickou rektokélu
  • pacient s enterokélou v klidu po defekografii, s opacifikací tenkého střeva
  • pacient s nerehabilitovanou anorektální asynchronií (anismem)
  • pacient s anální inkontinencí, Wexnerovo skóre > 7
  • pacient má rektální lézi
  • pacient již dříve podstoupil rektální operaci včetně kolorektální anastomózy
  • pacient již dříve podstoupil chirurgický zákrok zahrnující disekci rektovaginální stěny, s výjimkou myorafie hybných svalů
  • pacient již dříve podstoupil radioterapii pánve
  • insuficience análního svěrače zjištěná rektomanometrií
  • megarektum zjištěné rektomanometrií a defekografií
  • anomálie tranzitu granulí: > 70h
  • externalizovaný rektální prolaps
  • rektovaginální píštěl
  • střevní zánětlivé onemocnění
  • anální stenóza
  • anální nebo rektální nádor
  • pacient se odmítne zúčastnit nebo odmítne podepsat souhlas
  • pacient je zařazen do jiné studie
  • kontraindikace pro celkovou nebo lokalizovanou anestezii
  • pacient nemá sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STARR rameno
U této skupiny pacientů se k léčbě rektokély používá transanální staplovací systém STARR.
Postup: Oprava rektokély STARR
Transanální sešívací systém STARR se používá k opravě rektokély.
Aktivní komparátor: Zvedněte ruku
U této skupiny pacientů je transvaginálně umístěna zadní síťka Elevate k léčbě rektokély.
Postup: Oprava rektokély zvedněte síť
Síťka posterior Elevate se umístí transvaginálně k opravě rektokély.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost 50% poklesu skóre ODS
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost 50% poklesu skóre ODS: skóre zácpy definované Altomare et al, 2008.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 6 týdnů
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
6 týdnů
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba zásahu (min)
Časové okno: 1 den
1 den
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník SF 36
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 6 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
6 měsíců
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 36 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
36 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Jiný identifikátor: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení