Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STARR trans-anal resektion versus vaginal rectocele reparation ved hjælp af Elevate: Effekter på afføringsfunktion (RectoVerso)

30. oktober 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

STARR-type transanal resektion versus vaginal rectocele-reparation ved hjælp af en Posterier Elevate Prothesis: en randomiseret, multicentrisk, prospektiv undersøgelse af afføringsfunktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne funktionsresultaterne mellem to metoder til kirurgisk reparation af rectoceles: vaginal versus endo-anal kirurgi. Vores arbejdshypotese er, at den relativt nye type endo-anal operation vil resultere i en bedre tømningsfunktion sammenlignet med den traditionelle vaginale operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten er ikke under nogen form for værgemål
  • patienten har en rectocele > 3 cm under defekografi
  • patienten har vedvarende afføringsproblemer på trods af medicinsk behandling (afføringsmidler i mindst 1 måned) og en ODS-score > 10
  • patienten modtog oplysninger og underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • patienten kan ikke læse fransk
  • patienten har en asymptomatisk rectocele
  • patient med en enterocele i hvile ved afføring, med opacificering af tyndtarmen
  • patient med ikke-rehabiliteret anorektal asynkroni (anisme)
  • patient med anal inkontinens, Wexner score > 7
  • patienten har en rektal læsion
  • patienten er tidligere blevet opereret i endetarmen, herunder en kolorektal anastomose
  • patienten har tidligere haft en operation, der involverer disektion af den rektovaginale væg, bortset fra myorrafi af relever muskler
  • patienten har tidligere fået strålebehandling af bækkenet
  • anal sphincter insufficiens påvist ved rektomanometri
  • megarektum påvist ved rektomanometri og defekografi
  • granulat transitanomali: > 70 timer
  • eksteriøriseret rektal prolaps
  • rektovaginal fistel
  • tarmbetændelsessygdom
  • anal stenose
  • anal eller rektal tumor
  • patient nægter at deltage eller nægter at underskrive samtykke
  • patienten er optaget i en anden undersøgelse
  • kontraindikation for generel eller lokaliseret anæstesi
  • patienten har ikke social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STARR arm
I denne gruppe af patienter anvendes STARR transanale hæftesystem til behandling af rectocele.
Procedure: STARR rectocele reparation
STARR transanale hæftesystem bruges til at reparere en rectocele.
Aktiv komparator: Løft arm
I denne gruppe af patienter placeres et posterior Elevate mesh transvaginalt for at behandle rectocele.
Procedure: Elevate mesh rectocele reparation
Et posterior Elevate-net placeres transvaginalt for at reparere en rectocele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær af et fald på 50 % i ODS-score
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse/fravær af et fald på 50 % i ODS-score: obstipationsscore defineret af Altomare et al., 2008.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 6 uger
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
6 uger
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Interventionstid (min)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 6 uger
6 uger
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
6 måneder
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
12 måneder
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps
Tidsramme: 36 måneder
tilstedeværelse/fravær af recidiv af prolaps: bestemmes ved prolapsstadieinddeling
36 måneder
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af brug af afføringsmiddel
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PFDI 20
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PFIQ 7
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema SF 36
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Anden identifikator: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger