Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STARR Transanální resekce versus oprava vaginální rektokély pomocí Elevate: Účinky na defekační funkci (RectoVerso)

30. října 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Transanální resekce typu STARR versus oprava vaginální rektokély pomocí posterierové elevace protézy: Randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie funkce defekace

Primárním cílem této studie je porovnat funkční výsledky mezi dvěma metodami chirurgické opravy rektokél: vaginální versus endoanální chirurgie. Naší pracovní hypotézou je, že relativně nový typ endoanální chirurgie povede k lepší mikční funkci ve srovnání s tradiční vaginální operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient není pod žádným typem opatrovnictví
  • pacient má při defekografii rektokélu > 3 cm
  • pacient má přetrvávající defekační potíže navzdory lékařské léčbě (laxativa po dobu alespoň 1 měsíce) a skóre ODS > 10
  • pacient obdržel informace a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacient neumí číst francouzsky
  • pacient má asymptomatickou rektokélu
  • pacient s enterokélou v klidu po defekografii, s opacifikací tenkého střeva
  • pacient s nerehabilitovanou anorektální asynchronií (anismem)
  • pacient s anální inkontinencí, Wexnerovo skóre > 7
  • pacient má rektální lézi
  • pacient již dříve podstoupil rektální operaci včetně kolorektální anastomózy
  • pacient již dříve podstoupil chirurgický zákrok zahrnující disekci rektovaginální stěny, s výjimkou myorafie hybných svalů
  • pacient již dříve podstoupil radioterapii pánve
  • insuficience análního svěrače zjištěná rektomanometrií
  • megarektum zjištěné rektomanometrií a defekografií
  • anomálie tranzitu granulí: > 70h
  • externalizovaný rektální prolaps
  • rektovaginální píštěl
  • střevní zánětlivé onemocnění
  • anální stenóza
  • anální nebo rektální nádor
  • pacient se odmítne zúčastnit nebo odmítne podepsat souhlas
  • pacient je zařazen do jiné studie
  • kontraindikace pro celkovou nebo lokalizovanou anestezii
  • pacient nemá sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STARR rameno
U této skupiny pacientů se k léčbě rektokély používá transanální staplovací systém STARR.
Postup: Oprava rektokély STARR
Transanální sešívací systém STARR se používá k opravě rektokély.
Aktivní komparátor: Zvedněte ruku
U této skupiny pacientů je transvaginálně umístěna zadní síťka Elevate k léčbě rektokély.
Postup: Oprava rektokély zvedněte síť
Síťka posterior Elevate se umístí transvaginálně k opravě rektokély.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost 50% poklesu skóre ODS
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost 50% poklesu skóre ODS: skóre zácpy definované Altomare et al, 2008.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 6 týdnů
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
6 týdnů
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba zásahu (min)
Časové okno: 1 den
1 den
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník SF 36
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 6 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
6 měsíců
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
12 měsíců
přítomnost/nepřítomnost recidivy prolapsu
Časové okno: 36 měsíců
přítomnost/nepřítomnost prolapsu recidiva: stanovena stagingem prolapsu
36 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence užívání laxativ
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFDI 20
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PFIQ 7
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník SF 36
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník PISQ-12
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Jiný identifikátor: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava rektokély STARR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit