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Resezione transanale STARR rispetto alla riparazione del rettocele vaginale mediante Elevate: effetti sulla funzione defecatoria (RectoVerso)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Resezione transanale di tipo STARR rispetto alla riparazione del rettocele vaginale utilizzando una protesi con elevazione posteriore: uno studio prospettico randomizzato, multicentrico sulla funzione defecatoria

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati della funzione tra due metodi per la riparazione chirurgica del rettocele: chirurgia vaginale rispetto a quella endo-anale. La nostra ipotesi di lavoro è che il tipo relativamente nuovo di chirurgia endo-anale si tradurrà in una migliore funzione di svuotamento rispetto alla tradizionale chirurgia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Beau Soleil
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Adassa
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Paule de Viguier, CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Purpan, CHU de Toulouse
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente non è sotto alcun tipo di tutela
  • il paziente ha un rettocele > 3 cm durante la defecografia
  • il paziente ha persistenti problemi di defecazione nonostante il trattamento medico (lassativi per almeno 1 mese) e un punteggio ODS > 10
  • paziente ha ricevuto informazioni e firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • il paziente non sa leggere il francese
  • il paziente ha un rettocele asintomatico
  • paziente con un enterocele a riposo alla defecografia, con opacizzazione dell'intestino tenue
  • paziente con asincronia anorettale non riabilitata (anismo)
  • paziente con incontinenza anale, punteggio Wexner > 7
  • paziente ha una lesione rettale
  • il paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico al retto inclusa un'anastomosi colorettale
  • la paziente ha subito in precedenza un intervento chirurgico che comportava la dissezione della parete rettovaginale, ad eccezione della miorrafia dei muscoli relever
  • il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia pelvica
  • insufficienza dello sfintere anale rilevata dalla rettomanometria
  • megaretto rilevato mediante rettomanometria e defecografia
  • anomalia del transito dei granuli: > 70h
  • prolasso rettale esteriorizzato
  • fistola rettovaginale
  • malattia infiammatoria intestinale
  • stenosi anale
  • tumore anale o rettale
  • paziente rifiuta di partecipare o rifiuta di firmare il consenso
  • il paziente è arruolato in un altro studio
  • controindicazione per anestesia generale o localizzata
  • paziente non ha copertura previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio STARR
In questo gruppo di pazienti, il sistema di sutura transanale STARR viene utilizzato per trattare il rettocele.
Procedura: Riparazione del rettocele STARR
Il sistema di sutura transanale STARR viene utilizzato per riparare un rettocele.
Comparatore attivo: Alza il braccio
In questo gruppo di pazienti, una rete Elevate posteriore viene posizionata transvaginalmente per trattare il rettocele.
Procedura: Elevare la riparazione del rettocele della rete
Una rete Elevate posteriore viene posizionata transvaginalmente per riparare un rettocele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di un calo del 50% nel punteggio ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza/assenza di un calo del 50% del punteggio ODS: punteggio di costipazione definito da Altomare et al, 2008.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 6 settimane
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
6 settimane
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo di intervento (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 6 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
6 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
12 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 36 mesi
presenza/assenza di recidiva del prolasso: determinata dalla stadiazione del prolasso
36 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFDI 20
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PFIQ 7
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario PISQ-12
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renaud de Tayrac, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/RdeT-01
  • 2010-A00665-34 (Altro identificatore: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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