Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti aplikace mikrostrukturního transdermálního systému 3M

30. listopadu 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Studie snášenlivosti aplikace 3M mikrostrukturního transdermálního systému tlakem prstů na obličej u zdravých subjektů stratifikovaných podle věku a typu pleti Fitzpatricka

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost experimentálního zařízení, které zavádí mikroskopické kanály do kůže. Vytvoření mikroskopických kanálků v kůži umožňuje lepší absorpci různých léků aplikovaných na kůži a tato studie určí, zda studijní zařízení nabízí tolerovatelnou metodu, jak tyto otvory zavést. Studovaná populace bude zahrnovat 54 jedinců ve věku 18-74 let se zhruba stejnou distribucí barev pleti. Každý subjekt bude mít celkem tři návštěvy s odstupem 24 hodin od sebe. Studijní zařízení bude aplikováno při základní linii a návštěvách v den 1. V různých časových bodech před a po aplikaci zařízení bude hodnocení kůže na podráždění dokončeno pomocí 7bodové stupnice kožní reakce a budou pořízeny fotografie. Subjekty budou hlásit bolest spojenou s aplikací zařízení pomocí standardizované škály bolesti. Při základní návštěvě bude člen výzkumného personálu provádět aplikace studijního zařízení na straně čela, spánku a oblasti pod a po straně nosu na náhodně vybraných stranách obličeje. Strana obličeje v každém místě, která nepřijímá aplikaci studijního zařízení, bude přijímat aplikace "fiktivního" zařízení. Subjekty nebudou informovány o tom, které zařízení je studijní zařízení a které je „fiktivní“ zařízení. Při návštěvě 1. dne bude člen výzkumného personálu administrovat aplikace studijního zařízení do středu čela subjektu. Subjekt si také sám aplikuje studijní zařízení na bradu podle pokynů výzkumného pracovníka. Při návštěvě 2. dne se provede konečné hodnocení kůže a subjekt se vyhodnotí a ošetří na jakékoli přetrvávající podráždění kůže. Budou stanoveny rozdíly v podráždění kůže mezi místy aplikace studijního zařízení a aplikací "fiktivního" zařízení, stejně jako několik dalších koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-74 let
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející
  • Subjekt má ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivním systémovým nebo kožním onemocněním (včetně akné) nebo kožní infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat přesná hodnocení studie
  • Základní podráždění kůže definované lokálním skóre kožní reakce vyšším než „0“ v jakékoli oblasti aplikace (příloha 1)
  • Kosmetické procedury obličeje provedené do 4 týdnů od základní návštěvy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky hodnocení pleti†
  • Lokální léky aplikované na obličej do 2 týdnů od základní návštěvy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledky hodnocení pleti†
  • Subjekty s kožním onemocněním, jako je atopická dermatitida, kopřivka nebo dermatografismus, které může být zhoršeno aplikací zařízení † Subjekty se mohou zapsat po odpovídajícím vymývacím období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní zařízení
Studijní zařízení je sestava transdermálních mikrojehel navržená k zavedení mikroskopických kanálků do kůže. Rameno studijního zařízení obdrží aplikaci tohoto zařízení.
Přístroj: Transdermální mikrokanálový kožní systém
Člen výzkumného personálu použije studijní zařízení na laterální čelo, spánky a nasolabiální oblast subjektu na náhodně vybraných stranách obličeje, 3krát na každé anatomické místo, celkem 9 aplikací. Všechny subjekty také obdrží 9 přilehlých aplikací na centrální čelo a 3 přilehlé aplikace na bradu si sami aplikují podle pokynů studijního personálu.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné zařízení bude mít velmi podobný vzhled jako studijní zařízení. Rameno falešného zařízení obdrží aplikaci tohoto zařízení.
Přístroj: Falešné zařízení
Strana, která nepřijímá aplikaci studijního zařízení v každém anatomickém místě, obdrží srovnatelný počet aplikací falešného zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální skóre kožní reakce
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve středních skóre lokálních kožních reakcí na straně studijního zařízení a na straně kontroly pro kterékoli ze tří míst aplikace na obličej v kterémkoli ze sedmi časů sledování.
48 hodin
Střední skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
Rozdíl ve středním skóre bolesti mezi stranou studijního zařízení a kontrolní stranou pro kterékoli ze tří míst aplikace na obličej.
5 minut
Lokální kožní reakce a hlášená bolest centrálního čela
Časové okno: 24 hodin
Hlášená bolest a změna podráždění kůže v centrální oblasti čela.
24 hodin
Lokální skóre kožní reakce a hlášená bolest brady
Časové okno: 24 hodin
Hlášená bolest a změna podráždění kůže v místě brady.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rozdíl ve skóre kožní reakce
Časové okno: 48 hodin
Maximální rozdíl ve skóre lokální kožní reakce při jakékoli následné návštěvě
48 hodin
Rozdíly v předmětovém dotazníku
Časové okno: 48 hodin
Hlášené rozdíly v podráždění kůže nebo vedlejších účincích hlášené podle dotazníku pacienta
48 hodin
Rozdíly mezi skupinami typu pleti
Časové okno: 48 hodin
Rozdíly v hlášené bolesti nebo změny ve skóre lokální kožní reakce na centrálním místě na čele mezi 3 skupinami typu pleti podle Fitzpatricka (I-II, III-IV a V-VI).
48 hodin
Rozdíly mezi věkovými skupinami
Časové okno: 48 hodin
Rozdíly v hlášené bolesti nebo změny ve skóre lokální kožní reakce na centrálním místě na čele mezi 3 věkovými skupinami (18-35, 36-60, 61-74).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU38370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení