Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitetsundersøgelse af anvendelsen af ​​et 3M mikrostruktur transdermalt system

30. november 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Tolerabilitetsundersøgelse af anvendelsen af ​​et 3M mikrostruktur transdermalt system ved fingertryk på ansigtet hos raske personer lagdelt efter alder og Fitzpatrick hudtype

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en eksperimentel enhed, der introducerer mikroskopiske kanaler i huden. At skabe mikroskopiske kanaler i huden giver mulighed for bedre absorption af forskellige medikamenter påført huden, og denne undersøgelse vil afgøre, om undersøgelsesanordningen tilbyder en acceptabel metode til at indføre disse huller. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 54 individer i alderen 18-74 år med en nogenlunde ligelig fordeling af hudfarver. Hvert emne vil have i alt tre besøg med 24 timers mellemrum. Undersøgelsesapparatet vil blive anvendt ved baseline- og dag 1-besøgene. På forskellige tidspunkter før og efter påføring af enheden vil hudvurderinger for irritation blive afsluttet ved hjælp af en 7-punkts hudreaktionsskala, og der vil blive taget billeder. Forsøgspersoner vil rapportere smerter forbundet med apparatanvendelse ved hjælp af en standardiseret smerteskala. Ved baselinebesøget vil et medlem af forskningspersonalet administrere applikationer af undersøgelsesanordningen på siden af ​​forsøgspersonens pande, tinding og området under og ved siden af ​​næsen på tilfældigt udvalgte sider af ansigtet. Den side af ansigtet på hvert sted, der ikke modtager anvendelse af undersøgelsesenheden, vil modtage ansøgninger om en "dummy"-enhed. Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken enhed der er undersøgelsesanordningen, og hvilken der er "dummy"-enheden. Ved dag 1-besøget vil et medlem af forskningspersonalet administrere applikationer til undersøgelsesudstyr til midten af ​​forsøgspersonens pande. Forsøgspersonen vil også selv påføre undersøgelsesanordningen på hagen under instruktion af forskningsmedarbejderen. Ved dag 2-besøget vil der blive foretaget endelige hudvurderinger, og forsøgspersonen vil blive evalueret og behandlet for eventuel vedvarende hudirritation. Forskelle i hudirritation mellem steder for påføring af undersøgelsesanordning og påføring af "dummy"-anordning vil blive bestemt, såvel som adskillige andre endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-74 år
  • Forsøgsperson ved godt helbred som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktiv systemisk sygdom eller hudsygdom (herunder acne) eller hudinfektion, der efter investigatorens mening kunne forstyrre nøjagtige undersøgelsesvurderinger
  • Baseline hudirritation som defineret af en lokal hudreaktionsscore større end "0" på et hvilket som helst af applikationsområderne (bilag 1)
  • Kosmetiske ansigtsbehandlinger udført inden for 4 uger efter baseline-besøget, som efter investigatorens mening kan have en indvirkning på hudvurderingsresultaterne†
  • Aktuel medicin påført ansigtet inden for 2 uger efter baseline-besøget, som efter investigatorens mening kan have en indvirkning på hudvurderingsresultaterne†
  • Forsøgspersoner med hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, nældefeber eller dermatografi, der kan blive forværret ved påføring af enheden †Forsøgspersoner kan tilmeldes efter en tilsvarende udvaskningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studieapparat
Undersøgelsesapparatet er et transdermalt mikronålearray designet til at indføre mikroskopiske kanaler i huden. Studieapparatarmen vil modtage anvendelse af denne enhed.
Enhed: Transdermalt mikrokanal-hudsystem
Et medlem af forskningspersonalet vil anvende undersøgelsesanordningen på forsøgspersonens laterale pande, tinding og nasolabiale område på tilfældigt udvalgte sider af ansigtet, 3 gange på hver anatomisk placering, for i alt 9 applikationer. Alle forsøgspersoner vil også modtage 9 tilstødende ansøgninger til den centrale pande, og de vil selvadministrere 3 tilstødende ansøgninger på hagen under instruktion af studiepersonalet.
Sham-komparator: Sham enhed
Den falske enhed vil i udseende ligne undersøgelsesanordningen meget. Den falske enhedsarm vil modtage anvendelse af denne enhed.
Enhed: Sham enhed
Den side, der ikke modtager påføring af undersøgelsesanordningen på hvert anatomisk sted, vil modtage et sammenligneligt antal påføringer af en falsk anordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaktionsscore
Tidsramme: 48 timer
Forskel i median lokal hudreaktionsscore mellem undersøgelsesenhedssiden og kontrolsiden for et hvilket som helst af de tre ansigtspåføringssteder på et hvilket som helst af de syv opfølgningstidspunkter.
48 timer
Median smertescore
Tidsramme: 5 minutter
Forskel i median smertescore mellem undersøgelsesenhedssiden og kontrolsiden for et hvilket som helst af de tre ansigtspåføringssteder.
5 minutter
Lokal hudreaktion og rapporteret smerte central pande
Tidsramme: 24 timer
Rapporteret smerte og ændring i hudirritation på det centrale pandested.
24 timer
Lokal hudreaktionsscore og rapporteret smertehage
Tidsramme: 24 timer
Rapporterede smerter og ændring i hudirritation på hagen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Max forskel i hudreaktionsscore
Tidsramme: 48 timer
Maksimal forskel i lokal hudreaktionsscore ved ethvert opfølgningsbesøg
48 timer
Emnespørgeskemaforskelle
Tidsramme: 48 timer
Rapporterede forskelle i hudirritation eller bivirkninger rapporteret pr. patientspørgeskema
48 timer
Forskelle mellem hudtypegrupperinger
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i rapporteret smerte eller ændringer i lokal hudreaktionsscore på det centrale pandested mellem de 3 Fitzpatrick hudtypegrupper (I-II, III-IV og V-VI).
48 timer
Forskelle mellem aldersgrupper
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i rapporteret smerte eller ændringer i lokal hudreaktionsscore på det centrale pandested mellem 3 aldersgrupper (18-35, 36-60, 61-74).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU38370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger