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Verträglichkeitsstudie zur Anwendung eines 3M Microstructure Transdermal Systems

30. November 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Verträglichkeitsstudie zur Anwendung eines 3M-Mikrostruktur-Transdermalsystems durch Fingerdruck auf das Gesicht bei gesunden Probanden, geschichtet nach Alter und Fitzpatrick-Hauttyp

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines experimentellen Geräts zu bewerten, das mikroskopisch kleine Kanäle in die Haut einführt. Die Schaffung mikroskopischer Kanäle in der Haut ermöglicht eine bessere Absorption verschiedener auf die Haut aufgetragener Medikamente. In dieser Studie wird ermittelt, ob das Studiengerät eine tolerierbare Methode zum Einbringen dieser Löcher bietet. Die Studienpopulation umfasst 54 Personen im Alter von 18 bis 74 Jahren mit einer ungefähr gleichen Verteilung der Hautfarben. Jedes Fach hat insgesamt drei Besuche im Abstand von 24 Stunden. Das Studiengerät wird bei den Baseline- und Tag-1-Besuchen eingesetzt. Zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Geräteanwendung werden Hautreizungen anhand einer 7-Punkte-Hautreaktionsskala beurteilt und Fotos gemacht. Die Probanden berichten über Schmerzen im Zusammenhang mit der Geräteanwendung anhand einer standardisierten Schmerzskala. Beim Basisbesuch führt ein Mitglied des Forschungspersonals Anwendungen des Studiengeräts auf der Seite der Stirn, der Schläfe und dem Bereich unterhalb und seitlich der Nase des Probanden auf zufällig ausgewählten Seiten des Gesichts durch. Die Seite des Gesichts an jeder Stelle, an der das Studiengerät nicht angewendet wird, erhält Anwendungen eines „Dummy“-Geräts. Den Probanden wird nicht mitgeteilt, welches Gerät das Studiengerät und welches das „Dummy“-Gerät ist. Beim Besuch am ersten Tag wird ein Mitglied des Forschungspersonals Studiengeräteanwendungen in der Mitte der Stirn des Probanden durchführen. Der Proband wird das Studiengerät unter Anleitung des Forschungsmitarbeiters auch selbst am Kinn anbringen. Beim Besuch am zweiten Tag werden abschließende Hautbeurteilungen vorgenommen und der Proband wird auf anhaltende Hautreizungen untersucht und behandelt. Es werden Unterschiede in der Hautreizung zwischen den Anwendungsstellen des Studiengeräts und der Anwendung des „Dummy“-Geräts sowie mehrere andere Endpunkte ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–74 Jahre
  • Das Subjekt befindet sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand
  • Der Proband verfügt über die Bereitschaft und Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und mit ihm zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktiven systemischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen (einschließlich Akne) oder Hautinfektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Ausgangsreizung der Haut, definiert durch einen lokalen Hautreaktionswert größer als „0“ an einem der Anwendungsbereiche (Anhang 1)
  • Kosmetische Eingriffe im Gesicht, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt werden und nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Ergebnisse der Hautbeurteilung haben können†
  • Topische Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch auf das Gesicht aufgetragen werden und nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Ergebnisse der Hautbeurteilung haben können†
  • Probanden mit Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis, Urtikaria oder Dermatographismus, die durch die Anwendung des Geräts verschlimmert werden können. † Probanden können sich nach einer entsprechenden Auswaschphase einschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lerngerät
Das Untersuchungsgerät ist ein transdermales Mikronadel-Array, das dazu dient, mikroskopische Kanäle in die Haut einzuführen. Der Studiengerätearm erhält die Anwendung dieses Geräts.
Gerät: Transdermales Mikrokanal-Hautsystem
Ein Mitglied des Forschungspersonals wird das Studiengerät an zufällig ausgewählten Seiten des Gesichts an der seitlichen Stirn, der Schläfe und dem Nasolabialbereich des Probanden anbringen, dreimal an jeder anatomischen Stelle, also insgesamt 9 Anwendungen. Alle Probanden erhalten außerdem 9 angrenzende Anwendungen an der zentralen Stirn und führen unter Anleitung des Studienpersonals selbst 3 angrenzende Anwendungen am Kinn durch.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät wird im Aussehen dem Studiengerät sehr ähnlich sein. Der Arm des Scheingeräts erhält die Anwendung dieses Geräts.
Gerät: Scheingerät
Die Seite, die nicht an jeder anatomischen Stelle eine Anwendung des Studiengeräts erhält, erhält eine vergleichbare Anzahl von Anwendungen eines Scheingeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionswerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschied in den mittleren lokalen Hautreaktionswerten zwischen der Seite des Studiengeräts und der Kontrollseite für jede der drei Gesichtsanwendungsstellen zu jedem der sieben Nachuntersuchungszeitpunkte.
48 Stunden
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
Unterschied in den mittleren Schmerzwerten zwischen der Seite des Studiengeräts und der Kontrollseite für jede der drei Anwendungsstellen im Gesicht.
5 Minuten
Lokale Hautreaktion und Schmerzen im zentralen Stirnbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
Berichtet über Schmerzen und veränderte Hautreizungen an der zentralen Stirnstelle.
24 Stunden
Lokaler Hautreaktionswert und gemeldete Schmerzen im Kinn
Zeitfenster: 24 Stunden
Berichtete über Schmerzen und veränderte Hautreizungen an der Kinnstelle.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Unterschied im Hautreaktionswert
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximaler Unterschied im lokalen Hautreaktionswert bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
48 Stunden
Unterschiede im Probandenfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemeldete Unterschiede bei Hautreizungen oder Nebenwirkungen laut Patientenfragebogen
48 Stunden
Unterschiede zwischen Hauttypgruppierungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschiede bei den gemeldeten Schmerzen oder Veränderungen im lokalen Hautreaktionswert an der zentralen Stirnstelle zwischen den drei Fitzpatrick-Hauttypgruppierungen (I-II, III-IV und V-VI).
48 Stunden
Unterschiede zwischen Altersgruppen
Zeitfenster: 48 Stunden
Unterschiede bei den gemeldeten Schmerzen oder Veränderungen im lokalen Hautreaktionswert an der zentralen Stirnstelle zwischen drei Altersgruppen (18–35, 36–60, 61–74).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU38370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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