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Studio di tollerabilità dell'applicazione di un sistema transdermico a microstruttura 3M

30 novembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Studio di tollerabilità dell'applicazione di un sistema transdermico a microstruttura 3M mediante pressione delle dita sul viso in soggetti sani stratificati per età e tipo di pelle Fitzpatrick

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un dispositivo sperimentale che introduce canali microscopici nella pelle. La creazione di canali microscopici nella pelle consente un migliore assorbimento di vari farmaci applicati sulla pelle e questo studio determinerà se il dispositivo di studio offre un metodo tollerabile con cui introdurre questi fori. La popolazione dello studio includerà 54 individui, di età compresa tra 18 e 74 anni, con una distribuzione approssimativamente uguale dei colori della pelle. Ogni soggetto avrà un totale di tre visite a distanza di 24 ore l'una dall'altra. Il dispositivo di studio verrà applicato alle visite di riferimento e del giorno 1. In vari momenti prima e dopo l'applicazione del dispositivo, le valutazioni cutanee per l'irritazione saranno completate utilizzando una scala di reazione cutanea a 7 punti e verranno scattate fotografie. I soggetti segnaleranno il dolore associato all'applicazione del dispositivo utilizzando una scala del dolore standardizzata. Alla visita di base, un membro del personale di ricerca somministrerà le applicazioni del dispositivo di studio sul lato della fronte del soggetto, tempia e l'area sottostante e al lato del naso su lati selezionati casualmente del viso. Il lato del viso in ogni posizione che non riceve l'applicazione del dispositivo di studio riceverà le applicazioni di un dispositivo "fittizio". I soggetti non saranno informati di quale dispositivo è il dispositivo dello studio e quale è il dispositivo "fittizio". Alla visita del giorno 1, un membro del personale di ricerca somministrerà le applicazioni del dispositivo di studio al centro della fronte del soggetto. Il soggetto applicherà anche autonomamente il dispositivo di studio al mento, sotto le istruzioni del membro del personale di ricerca. Alla visita del secondo giorno verranno effettuate le valutazioni cutanee finali e il soggetto verrà valutato e trattato per eventuali irritazioni cutanee persistenti. Verranno determinate le differenze nell'irritazione cutanea tra i siti di applicazione del dispositivo in studio e l'applicazione del dispositivo "fittizio", oltre a diversi altri endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-74 anni
  • Soggetto in buona salute come determinato dall'investigatore
  • - Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia sistemica o della pelle attiva (inclusa l'acne) o infezione della pelle che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con valutazioni accurate dello studio
  • Irritazione cutanea di base come definita da un punteggio di reazione cutanea locale superiore a "0" in una qualsiasi delle aree di applicazione (Appendice 1)
  • Procedure cosmetiche facciali eseguite entro 4 settimane dalla visita basale che possono, secondo il parere dello sperimentatore, avere un impatto sui risultati della valutazione della pelle†
  • Farmaci topici applicati al viso entro 2 settimane dalla visita basale che possono, a parere dello sperimentatore, avere un impatto sui risultati della valutazione della pelle†
  • Soggetti con malattie della pelle come dermatite atopica, orticaria o dermatografismo che possono essere esacerbati dall'applicazione del dispositivo †I soggetti possono arruolarsi dopo un corrispondente periodo di washout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di studio
Il dispositivo di studio è un array di microaghi transdermico progettato per introdurre canali microscopici nella pelle. Il braccio del dispositivo di studio riceverà l'applicazione di questo dispositivo.
Dispositivo: Sistema cutaneo transdermico a microcanali
Un membro del personale di ricerca applicherà il dispositivo di studio alla fronte laterale, alla tempia e all'area naso-labiale del soggetto su lati selezionati casualmente del viso, 3 volte in ciascuna posizione anatomica, per un totale di 9 applicazioni. Tutti i soggetti riceveranno anche 9 applicazioni adiacenti alla fronte centrale e autoamministreranno 3 applicazioni adiacenti al mento sotto istruzione del personale dello studio.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio sarà molto simile nell'aspetto al dispositivo di studio. Il braccio del dispositivo fittizio riceverà l'applicazione di questo dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il lato che non riceve l'applicazione del dispositivo di studio in ciascuna posizione anatomica riceverà un numero comparabile di applicazioni di un dispositivo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di reazione cutanea locale
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza nei punteggi mediani della reazione cutanea locale tra il lato del dispositivo in studio e il lato del controllo per uno qualsiasi dei tre siti di applicazione facciale in uno qualsiasi dei sette periodi di follow-up.
48 ore
Punteggi mediani del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Differenza nei punteggi medi del dolore tra il lato del dispositivo di studio e il lato di controllo per uno qualsiasi dei tre siti di applicazione facciale.
5 minuti
Reazione cutanea locale e dolore riferito al centro della fronte
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore riportato e variazione dell'irritazione cutanea nella zona centrale della fronte.
24 ore
Punteggio di reazione cutanea locale e dolore al mento riportato
Lasso di tempo: 24 ore
Riferito dolore e variazione dell'irritazione cutanea nella zona del mento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza massima nel punteggio della reazione cutanea
Lasso di tempo: 48 ore
Differenza massima nel punteggio della reazione cutanea locale a ogni visita di follow-up
48 ore
Differenze del questionario del soggetto
Lasso di tempo: 48 ore
Differenze riportate nell'irritazione cutanea o negli effetti collaterali riportati per questionario del paziente
48 ore
Differenze tra i gruppi di tipi di pelle
Lasso di tempo: 48 ore
Differenze nel dolore riportato o cambiamenti nel punteggio della reazione cutanea locale nel sito centrale della fronte tra i 3 gruppi di tipi di pelle Fitzpatrick (I-II, III-IV e V-VI).
48 ore
Differenze tra gruppi di età
Lasso di tempo: 48 ore
Differenze nel dolore riportato o cambiamenti nel punteggio della reazione cutanea locale nel sito centrale della fronte tra 3 gruppi di età (18-35, 36-60, 61-74).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU38370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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