Studie bronchodilatačního účinku formoterolfumarátu používaného v kombinaci s inhalátorem s odměřenou dávkou mometasonfuroátu u dětí s přetrvávajícím astmatem (P06476 AM2)
9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, zkřížená, jednodávková studie bronchodilatačního účinku formoterolfumarátu v kombinaci s inhalátorem s odměřenou dávkou mometasonfuroátu dodávaným s spacerem a bez něj versus placebo a Foradil® Aerolizer® u dětí s přetrvávajícím astmatem (protokol č. P06 )
Studie k porovnání bronchodilatačního účinku jednorázové dávky mometasonfuroát/formoterol fumarátu (MF/F) tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) dodávaného s a bez AeroChamber Plus® s antistatickou přídržnou komorou s ventilem Flow-Vu® (spacer ) oproti placebu MDI (v kombinaci s a bez spaceru) a inhalátoru suchého prášku formoterol fumarát (F) (DPI).
Účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí a každý účastník měl dostat jednu dávku každé ze 4 léčeb v každém období.
Každé období léčby bylo odděleno 5 až 7 denním vymývacím obdobím.
Předpokládalo se, že jednorázová dávka MF/F MDI 100/10 mikrogramů (mcg) podaná s spacerem způsobí bronchodilataci, definovanou jako významné zvýšení usilovného výdechového objemu v oblasti jedné sekundy (FEV1) pod křivkou z 0 na 12 hodin ( AUC[0-12 h]) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
92
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu astmatu trvající minimálně 6 měsíců
- Musí užívat inhalační kortikosteroid ([ICS]; samotný nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2 agonistou [LABA]) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a musí mít stabilní denní dávku po dobu nejméně 2 týdny před screeningovou návštěvou
- FEV1 musí být předpověděno alespoň ze 70 % po vysazení všech omezených léků na příslušné intervaly
- Musí prokázat zvýšení absolutní FEV1 alespoň o 12 % během 30 minut po podání 360 mcg albuterolu (4 inhalace x 90 mcg, ex-aktuátor) nebo nebulizovaného albuterolu (2,5 mg), pokud je potvrzeno jako standardní ordinační praxe
Kritéria vyloučení:
- byl léčen na pohotovosti pro těžkou exacerbaci astmatu vyžadující systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo byl hospitalizován kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Vyžaduje podporu ventilátoru při respiračním selhání sekundárním k astmatu
- Prokazuje pokles absolutního FEV1 o >20 % kdykoli od screeningové návštěvy až po základní návštěvu včetně
- Vyžaduje použití více než 8 inhalací krátkodobě působících beta-2 agonistů (SABA) MDI za den nebo 2 nebo více nebulizovaných ošetření denně 2,5 mg SABA v jakýchkoli 2 po sobě jdoucích dnech od screeningové návštěvy až do základní linie včetně Návštěva
- Zažije klinické zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu dalšími vyloučenými léky na astma (včetně perorálních nebo jiných systémových kortikosteroidů, ale umožňujících SABA), jak posoudil zkoušející, kdykoli od screeningové návštěvy až do základní návštěvy včetně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Léčebné období 1: Placebo MDI s spacerem; Období léčby 2: MF/F MDI bez spaceru; Období ošetření 3: MF/F MDI s spacer; Období ošetření 4: F DPI
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatická zádržná komora s ventilem (vymezovač)
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období léčby 1: F DPI; Období léčby 2: MF/F MDI bez spaceru; Období ošetření 3: MF/F MDI s spacer; Období léčby 4: Placebo MDI s spacerem
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatická zádržná komora s ventilem (vymezovač)
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období léčby 1: MF/F MDI bez spaceru; Období léčby 2: F DPI; Léčebné období 3: Placebo MDI s spacerem; Období ošetření 4: MF/F MDI s spacerem
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatická zádržná komora s ventilem (vymezovač)
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Léčebné období 1: Placebo MDI bez spaceru; Období ošetření 2: MF/F MDI s spacer; Období léčby 3: F DPI; Období ošetření 4: MF/F MDI bez spaceru
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komůrky (spacer)
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Období léčby 1: MF/F MDI bez spaceru; Období léčby 2: F DPI; Období ošetření 3: MF/F MDI s spacer; Období léčby 4: Placebo MDI bez spaceru
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komůrky (spacer)
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Období léčby 1: MF/F MDI s spacer; Léčebné období 2: Placebo MDI bez spaceru; Období léčby 3: MF/F MDI bez spaceru; Období ošetření 4: F DPI
|
Dvě inhalace formoterol fumarátu DPI 10 mcg podané jako jedna dávka
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometason furoátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komory (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace mometasonfuroátu/formoterol fumarátu MDI 50/5 mcg podané jako jedna dávka s AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatickou zádržnou komorou s ventilem (spacer)
Ostatní jména:
Dvě inhalace MF DPI 100 mcg podané jako jedna dávka jednou denně v noci.
Používá se jako udržovací terapie během screeningu a mezi jednotlivými dávkami studovaného léčiva.
Ostatní jména:
Dvě inhalace placeba MDI podané jako jedna dávka bez AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatické ventilové zádržné komůrky (spacer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od 0-12 hodin (AUC[0-12h]) změny od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po jedné dávce MF/F MDI s spacerem ve srovnání s placebem MDI v kombinaci s nebo Bez spaceru
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-12h) změny od výchozí hodnoty v FEV1 po jedné dávce MF/F MDI bez spaceru ve srovnání s placebem MDI v kombinaci s spacerem nebo bez něj
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
|
AUC(0-12h) změny od výchozí hodnoty v FEV1 po jedné dávce MF/F MDI s spacerem ve srovnání s MF/F MDI bez spaceru
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty v FEV1 po jedné dávce MF/F MDI s spacerem, MF/F MDI bez spaceru, F DPI nebo Placebo MDI v kombinaci s spacerem nebo bez něj po 5 a 30 minutách, 1, 2, 4, 8 a 12 hodinách Po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 5 a 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 2 měření před podáním dávky (provedených 30 minut a bezprostředně před podáním dávky).
|
Výchozí stav a 5 a 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
AUC (0-12h) změny FEV1 od výchozí hodnoty po jedné dávce MF/F s spacerem ve srovnání s F DPI
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
|
AUC (0-12h) změny FEV1 od výchozí hodnoty po jedné dávce MF/F bez spaceru ve srovnání s F DPI
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
|
AUC (0-12h) změny FEV1 od výchozí hodnoty po jedné dávce F DPI ve srovnání s placebem MDI v kombinaci s spacerem nebo bez něj
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
AUC byla standardizována na litry vydělením doby, po kterou byla měření FEV1 zahrnuta do výpočtu AUC.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FEV1 před podáním dávky (provedených 30 minut před a bezprostředně před podáním dávky), který byl odečten od každého ze sériových měření FEV1 během 12hodinového období.
AUC byla vypočtena na základě těchto změn z vyhodnocení základní linie pomocí lichoběžníkového pravidla.
|
Až 12 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po jedné dávce MF/F MDI s spacerem, MF/F MDI bez spaceru, F DPI nebo Placebo MDI v kombinaci s spacerem nebo bez něj za 5 a 30 minut, 1, 2, 4 , 8 a 12 hodin po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 5 a 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 měření FVC před podáním dávky (provedených 30 minut a bezprostředně před podáním dávky).
|
Výchozí stav a 5 a 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
13. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Mometason furoát
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P06476
- MK-0887A-178 (Jiný identifikátor: Merck Research Laboratories)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .