En undersøgelse af bronkodilatatoreffekten af formoterolfumarat brugt i kombination med mometasonfuroat inhalator med afmålt dosis hos børn med vedvarende astma (P06476 AM2)
9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En randomiseret, evaluator-blind, crossover, enkeltdosis undersøgelse af bronkodilatatoreffekten af formoterolfumarat i kombination med mometasonfuroat afmålt dosisinhalator leveret med og uden spacer versus placebo og Foradil® Aerolizer® hos børn med vedvarende astma (protokol nr. )
En undersøgelse for at sammenligne den bronkodilatatoriske effekt af en enkelt dosis Mometason Furoat/Formoterol Fumarate (MF/F) trykmålt dosisinhalator (MDI) leveret med og uden en AeroChamber Plus® med Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer) ) versus Placebo MDI (kombineret med og uden spacer) og formoterolfumarat (F) tørpulverinhalator (DPI).
Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1 ud af 6 behandlingssekvenser, og hver deltager skulle modtage en enkelt dosis af hver af 4 behandlinger i hver periode.
Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 5 til 7 dages udvaskningsperiode.
Det antog, at en enkeltdosis MF/F MDI 100/10 mikrogram (mcg) leveret med en spacer ville producere bronkodilatation, defineret som en signifikant stigning i forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer ( AUC[0-12 timer]) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
92
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en astmadiagnose af mindst 6 måneders varighed
- Skal have taget et inhaleret kortikosteroid ([ICS]; alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-2-agonist [LABA]) i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget og skal have været på en stabil daglig dosis i mindst 2 uger før screeningsbesøget
- FEV1 skal være mindst 70 % forudsagt, efter at alle begrænsede medicin er blevet tilbageholdt i de passende intervaller
- Skal demonstrere en stigning i absolut FEV1 på mindst 12 % inden for 30 minutter efter administration af 360 mcg albuterol (4 inhalationer x 90 mcg, ex-aktuator) eller af forstøvet albuterol (2,5 mg), hvis det bekræftes som standard kontorpraksis
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet behandlet på skadestuen for en alvorlig astmaforværring, der kræver systemisk glukokortikosteroidbehandling, eller indlagt på hospitalet til behandling af luftvejsobstruktion inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Har krævet ventilatorstøtte for respirationssvigt sekundært til astma
- Viser et fald i absolut FEV1 på >20 % til enhver tid fra screeningsbesøget til og med baselinebesøget
- Kræver brug af mere end 8 inhalationer om dagen af korttidsvirkende beta-2 agonister (SABA) MDI eller 2 eller flere forstøvede behandlinger om dagen på 2,5 mg SABA på en hvilken som helst 2 på hinanden følgende dage fra screeningsbesøget til og med baseline Besøg
- Oplever en klinisk forværring af astma, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket astmamedicin (inklusive orale eller andre systemiske kortikosteroider, men tillader SABA) som vurderet af investigator, til enhver tid fra screeningsbesøget til og med baselinebesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Behandlingsperiode 1: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI uden spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: F DPI
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Behandlingsperiode 1: F DPI; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI uden spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: Placebo MDI med spacer
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI uden spacer; Behandlingsperiode 2: F DPI; Behandlingsperiode 3: Placebo MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: MF/F MDI med spacer
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Behandlingsperiode 1: Placebo MDI uden spacer; Behandlingsperiode 2: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 3: F DPI; Behandlingsperiode 4: MF/F MDI uden spacer
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI uden spacer; Behandlingsperiode 2: F DPI; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 4: Placebo MDI uden spacer
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Behandlingsperiode 1: MF/F MDI med spacer; Behandlingsperiode 2: Placebo MDI uden spacer; Behandlingsperiode 3: MF/F MDI uden spacer; Behandlingsperiode 4: F DPI
|
To inhalationer af Formoterol Fumarate DPI 10 mcg administreret som en enkelt dosis
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af mometasonfuroat/formoterolfumarat MDI 50/5 mcg administreret som en enkelt dosis med et AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatisk ventilholdekammer (spacer)
Andre navne:
To inhalationer af MF DPI 100 mcg administreret som en enkelt dosis én gang dagligt om natten.
Anvendes som vedligeholdelsesbehandling under screening og mellem enkeltdoser af undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
To inhalationer af placebo MDI indgivet som en enkelt dosis uden et AeroChamber Plus® Flow-Vu® Anti-Static Valved Holding Chamber (spacer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra 0-12 timer (AUC[0-12h]) af ændringen fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter en enkelt dosis MF/F MDI med spacer sammenlignet med placebo MDI kombineret med eller Uden Spacer
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-12h) af ændringen fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis MF/F MDI uden spacer sammenlignet med placebo MDI kombineret med eller uden spacer
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
|
AUC(0-12h) af ændringen fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis MF/F MDI med spacer sammenlignet med MF/F MDI uden spacer
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis MF/F MDI med spacer, MF/F MDI uden spacer, F DPI eller placebo MDI kombineret med eller uden spacer efter 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer Postdosis
Tidsramme: Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 førdosis-målinger (taget 30 minutter og umiddelbart før dosering).
|
Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
|
AUC (0-12 timer) af ændringen fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis MF/F med spacer sammenlignet med F DPI
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
|
AUC (0-12 timer) af ændringen fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis MF/F uden spacer sammenlignet med F DPI
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
|
AUC (0-12 timer) af ændringen fra baseline i FEV1 efter en enkelt dosis F DPI sammenlignet med placebo MDI kombineret med eller uden spacer
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
AUC blev standardiseret til liter ved at dividere den tid, hvori målinger af FEV1 blev inkluderet i beregningen af AUC.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FEV1-målinger (taget 30 minutter før og umiddelbart før dosering), som blev trukket fra hver af de serielle FEV1-målinger over en 12-timers periode.
AUC blev beregnet baseret på disse ændringer fra baseline-evalueringerne under anvendelse af trapezreglen.
|
Op til 12 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) efter en enkelt dosis MF/F MDI med afstandsstykke, MF/F MDI uden afstandsstykke, F DPI eller placebo MDI kombineret med eller uden afstandsstykke efter 5 og 30 minutter, 1, 2, 4 , 8 og 12 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Baseline blev defineret som gennemsnittet af 2 før-dosis FVC-målinger (taget 30 minutter og umiddelbart før dosering).
|
Baseline og 5 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Anslået)
Først opslået
13. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Mometasonfuroat
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P06476
- MK-0887A-178 (Anden identifikator: Merck Research Laboratories)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .