Badanie działania rozszerzającego oskrzela fumaranu formoterolu stosowanego w połączeniu z inhalatorem z odmierzaną dawką pirośluzanu mometazonu u dzieci z przewlekłą astmą (P06476 AM2)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką działania rozszerzającego oskrzela fumaranu formoterolu w połączeniu z inhalatorem z odmierzaną dawką furoinianu mometazonu, dostarczanym z odstępnikiem i bez niego, w porównaniu z placebo i preparatem Foradil® Aerolizer® u dzieci z przewlekłą astmą (Protokół nr P06476 )
Badanie porównujące działanie rozszerzające oskrzela pojedynczej dawki ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (MF/F) furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MDI) dostarczanego z komorą AeroChamber Plus® i bez niej z komorą przetrzymującą Flow-Vu® z antystatycznym zaworem (przekładka dystansowa) ) w porównaniu z placebo MDI (w połączeniu z odstępem i bez niego) i fumaranem formoterolu (F) w inhalatorze suchego proszku (DPI).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, a każdy uczestnik miał otrzymać pojedynczą dawkę każdego z 4 zabiegów w każdym okresie.
Każdy okres traktowania był oddzielony 5 do 7 dniowym okresem wypłukiwania.
Założono, że pojedyncza dawka MF/F MDI 100/10 mikrogramów (mcg) podana ze spejserem spowoduje rozszerzenie oskrzeli, definiowane jako znaczny wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin ( AUC[0-12 godz.]) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
92
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć diagnozę astmy trwającą co najmniej 6 miesięcy
- Musi przyjmować wziewny kortykosteroid ([ICS]; sam lub w połączeniu z długo działającym agonistą beta-2-adrenergicznym [LABA]) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i musi być na stałej dziennej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Wartość FEV1 musi wynosić co najmniej 70% wartości należnej po odstawieniu wszystkich leków podlegających ograniczeniom na odpowiednie okresy
- Musi wykazać wzrost bezwzględnego FEV1 o co najmniej 12% w ciągu 30 minut po podaniu 360 mcg albuterolu (4 inhalacje x 90 mcg, z aparatu) lub albuterolu w nebulizacji (2,5 mg), jeśli zostanie to potwierdzone jako standardowa praktyka gabinetowa
Kryteria wyłączenia:
- Był leczony na izbie przyjęć z powodu ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami lub hospitalizowany w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wymagał wspomagania respiratorem w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy
- Wykazuje spadek bezwzględnego FEV1 o >20% w dowolnym czasie od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej włącznie
- Wymaga zastosowania więcej niż 8 inhalacji dziennie krótko działającego beta-2-mimetyku (SABA) MDI lub 2 lub więcej dawek 2,5 mg SABA w nebulizacji dziennie przez dowolne 2 kolejne dni od wizyty przesiewowej do poziomu wyjściowego włącznie Wizyta
- Doświadcza klinicznego pogorszenia astmy, które skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowymi wykluczonymi lekami na astmę (w tym kortykosteroidami doustnymi lub innymi ogólnoustrojowymi, ale dopuszczającymi SABA), zgodnie z oceną badacza, w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej aż do wizyty podstawowej włącznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres leczenia 1: Placebo MDI ze spacerem; Okres leczenia 2: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: F DPI
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres leczenia 1: F DPI; Okres leczenia 2: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: Placebo MDI ze spacerem
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres leczenia 1: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: F DPI; Okres leczenia 3: Placebo MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: MF/F MDI ze spacerem
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podane jako pojedyncza dawka za pomocą antystatycznej komory przetrzymującej z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres leczenia 1: Placebo MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 3: F DPI; Okres leczenia 4: MF/F MDI bez odstępnika
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres leczenia 1: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 2: F DPI; Okres leczenia 3: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 4: Placebo MDI bez odstępnika
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres leczenia 1: MF/F MDI ze spacerem; Okres leczenia 2: Placebo MDI bez odstępnika; Okres leczenia 3: MF/F MDI bez odstępnika; Okres leczenia 4: F DPI
|
Dwie inhalacje formoterolu fumaranu DPI 10 mcg podane w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 50/5 mcg podane w pojedynczej dawce z antystatyczną komorą przetrzymującą z zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
Inne nazwy:
Dwie inhalacje MF DPI 100 mcg podawane w pojedynczej dawce raz dziennie w nocy.
Stosowany jako terapia podtrzymująca podczas badań przesiewowych i pomiędzy pojedynczymi dawkami badanego leku.
Inne nazwy:
Dwie inhalacje placebo MDI podawane jako pojedyncza dawka bez komory przetrzymującej z antystatycznym zaworem AeroChamber Plus® Flow-Vu® (przekładka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC[0-12h]) zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI z odstępnikiem w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z lub Bez elementu dystansowego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI bez odstępnika w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F MDI z odstępnikiem w porównaniu do MF/F MDI bez odstępnika
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
|
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po pojedynczej dawce MF/F MDI z odstępnikiem, MF/F MDI bez odstępnika, F DPI lub placebo w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika po 5 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów przed podaniem dawki (pobranych 30 minut i bezpośrednio przed dawkowaniem).
|
Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F z odstępnikiem w porównaniu z F DPI
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki MF/F bez odstępnika w porównaniu z F DPI
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-12h) zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej po pojedynczej dawce F DPI w porównaniu z placebo MDI w połączeniu z odstępnikiem lub bez niego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu
|
AUC standaryzowano do litrów, dzieląc czas, dla którego pomiary FEV1 zostały uwzględnione w obliczeniach AUC.
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki (pobranych 30 minut przed i bezpośrednio przed podaniem), którą odjęto od każdego z kolejnych pomiarów FEV1 w okresie 12 godzin.
AUC obliczono na podstawie tych zmian z ocen początkowych, stosując regułę trapezów.
|
Do 12 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po pojedynczej dawce MF/F MDI z odstępnikiem, MF/F MDI bez odstępnika, F DPI lub placebo w połączeniu z odstępnikiem lub bez odstępnika po 5 i 30 minutach, 1, 2, 4 , 8 i 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 pomiarów FVC przed podaniem dawki (pobranych 30 minut i bezpośrednio przed dawkowaniem).
|
Wartość wyjściowa oraz 5 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Furoinian mometazonu
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06476
- MK-0887A-178 (Inny identyfikator: Merck Research Laboratories)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .