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Eine Studie zur bronchodilatatorischen Wirkung von Formoterolfumarat in Kombination mit Mometasonfuroat-Dosierinhalator bei Kindern mit persistierendem Asthma (P06476 AM2)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, Evaluator-Blind-Crossover-Einzeldosisstudie zur bronchodilatatorischen Wirkung von Formoterolfumarat in Kombination mit Mometasonfuroat-Dosierungsinhalator mit und ohne Spacer im Vergleich zu Placebo und Foradil® Aerolizer® bei Kindern mit persistierendem Asthma (Protokoll Nr. P06476 )

Eine Studie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzeldosis Mometasonfuroat/Formoterolfumarat (MF/F) unter Druck stehenden Dosierinhalators (MDI), verabreicht mit und ohne AeroChamber Plus® mit Flow-Vu® antistatischer Haltekammer mit Ventil (Spacer ) versus Placebo MDI (kombiniert mit und ohne Spacer) und Formoterolfumarat (F) Trockenpulverinhalator (DPI). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt, und jeder Teilnehmer sollte in jedem Zeitraum eine Einzeldosis von jeder der 4 Behandlungen erhalten. Jede Behandlungsperiode war durch eine 5- bis 7-tägige Auswaschperiode getrennt. Es wurde angenommen, dass eine Einzeldosis MF/F MDI 100/10 Mikrogramm (mcg), die mit einem Spacer verabreicht wird, eine Bronchodilatation hervorrufen würde, definiert als eine signifikante Zunahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) Bereich unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden ( AUC[0-12 Std.]) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Asthmadiagnose von mindestens 6 Monaten Dauer haben
  • Muss ein inhaliertes Kortikosteroid ([ICS]; allein oder in Kombination mit einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten [LABA]) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingenommen haben und mindestens eine stabile Tagesdosis eingenommen haben 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • FEV1 muss mindestens 70 % des Sollwerts betragen, nachdem alle eingeschränkten Medikamente für die entsprechenden Intervalle abgesetzt wurden
  • Muss innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von 360 mcg Albuterol (4 Inhalationen x 90 mcg, Ex-Betätiger) oder von zerstäubtem Albuterol (2,5 mg) einen Anstieg des absoluten FEV1 von mindestens 12 % nachweisen, wenn dies als Standardpraxis bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in der Notaufnahme wegen einer schweren Asthma-Exazerbation behandelt, die eine systemische Glukokortikosteroidbehandlung erfordert, oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion ins Krankenhaus eingeliefert
  • Benötigte Beatmungsunterstützung für Atemversagen infolge von Asthma
  • Zeigt eine Abnahme des absoluten FEV1 von > 20 % zu jedem Zeitpunkt vom Screening-Besuch bis einschließlich zum Baseline-Besuch
  • Erfordert die Verwendung von mehr als 8 Inhalationen von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) MDI pro Tag oder 2 oder mehr vernebelte Behandlungen pro Tag mit 2,5 mg SABA an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening-Besuch bis einschließlich der Baseline Besuch
  • Erlebt eine klinische Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthmamedikamenten (einschließlich oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide, aber erlaubt SABA) führt, wie vom Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem Screening-Besuch beurteilt bis einschließlich des Basisbesuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
Behandlungsperiode 1: Placebo-MDI mit Spacer; Behandlungsperiode 2: MF/F MDI ohne Spacer; Behandlungsperiode 3: MF/F MDI mit Spacer; Behandlungszeitraum 4: F DPI
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Placebo MDI mit Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Experimental: Folge 2
Behandlungszeitraum 1: F DPI; Behandlungsperiode 2: MF/F MDI ohne Spacer; Behandlungsperiode 3: MF/F MDI mit Spacer; Behandlungsperiode 4: Placebo-MDI mit Spacer
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Placebo MDI mit Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Experimental: Folge 3
Behandlungsperiode 1: MF/F MDI ohne Spacer; Behandlungszeitraum 2: F DPI; Behandlungsperiode 3: Placebo-MDI mit Spacer; Behandlungsperiode 4: MF/F MDI mit Spacer
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Placebo MDI mit Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Experimental: Folge 4
Behandlungsperiode 1: Placebo-MDI ohne Spacer; Behandlungsperiode 2: MF/F MDI mit Spacer; Behandlungszeitraum 3: F DPI; Behandlungsperiode 4: MF/F MDI ohne Spacer
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Arzneimittel: Placebo MDI ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)
Experimental: Folge 5
Behandlungsperiode 1: MF/F MDI ohne Spacer; Behandlungszeitraum 2: F DPI; Behandlungsperiode 3: MF/F MDI mit Spacer; Behandlungsperiode 4: Placebo-MDI ohne Spacer
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Arzneimittel: Placebo MDI ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)
Experimental: Folge 6
Behandlungsperiode 1: MF/F MDI mit Spacer; Behandlungsperiode 2: Placebo-MDI ohne Spacer; Behandlungsperiode 3: MF/F MDI ohne Spacer; Behandlungszeitraum 4: F DPI
Arzneimittel: Formoterolfumarat DPI
Zwei Inhalationen von Formoterolfumarat DPI 10 mcg, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Foradil® Aerolizer®
  • SCH 045571
  • MK-5571
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (ex-Actuator) ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® antistatische Haltekammer mit Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI (Ex-Betätiger) mit Abstandshalter
Zwei Inhalationen von Mometasonfuroat/Formoterolfumarat MDI 50/5 mcg, verabreicht als Einzeldosis mit einer AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Spacer)
Andere Namen:
  • SCH418131
  • MK-0877A
Arzneimittel: Mometasonfuroat DPI
Zwei Inhalationen von MF DPI 100 mcg, verabreicht als Einzeldosis einmal täglich nachts. Wird als Erhaltungstherapie während des Screenings und zwischen Einzeldosen des Studienmedikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Asmanex® Twisthaler®
  • SCH032088
  • MK-0887
Arzneimittel: Placebo MDI ohne Spacer
Zwei Inhalationen von Placebo-MDI, verabreicht als Einzeldosis ohne AeroChamber Plus® Flow-Vu® Haltekammer mit antistatischem Ventil (Abstandhalter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0–12 Stunden (AUC[0–12h]) der Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F-MDI mit Spacer im Vergleich zu Placebo-MDI in Kombination mit oder Ohne Abstandhalter
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-12h) der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis MF/F-MDI ohne Spacer im Vergleich zu Placebo-MDI in Kombination mit oder ohne Spacer
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-12h) der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F-MDI mit Abstandshalter im Vergleich zu MF/F-MDI ohne Abstandshalter
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F-MDI mit Spacer, MF/F-MDI ohne Spacer, F-DPI oder Placebo-MDI kombiniert mit oder ohne Spacer nach 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden Nachdosierung
Zeitfenster: Baseline und 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die Grundlinie wurde als Durchschnitt von 2 Messungen vor der Dosierung (30 Minuten und unmittelbar vor der Dosierung) definiert.
Baseline und 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC (0–12 h) der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F mit Spacer im Vergleich zu F DPI
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-12h) der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F ohne Spacer im Vergleich zu F DPI
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
AUC (0–12 h) der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis F DPI im Vergleich zu Placebo MDI in Kombination mit oder ohne Spacer
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wurde auf Liter standardisiert, indem die Zeitdauer geteilt wurde, für die Messungen von FEV1 in die Berechnung der AUC einbezogen wurden. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FEV1-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten vor und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert, der von jeder der seriellen FEV1-Messungen über den 12-Stunden-Zeitraum abgezogen wurde. Die AUC wurde basierend auf diesen Änderungen gegenüber den Baseline-Bewertungen unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von MF/F-MDI mit Spacer, MF/F-MDI ohne Spacer, F-DPI oder Placebo-MDI kombiniert mit oder ohne Spacer nach 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4 , 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt von 2 FVC-Messungen vor der Verabreichung (30 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung) definiert.
Baseline und 5 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ariel Teper, MD, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06476
  • MK-0887A-178 (Andere Kennung: Merck Research Laboratories)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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