Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitis B Research Network Pediatric Cohort Study (HBRN)

26. května 2022 aktualizováno: Anna Lok, University of Pittsburgh

Pediatrický protokol kohorty viru hepatitidy B (HBV).

Účelem této studie je popsat účastníky ve věku 6 měsíců až <18 let s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v prospektivní kohortě ve Spojených státech (USA) a Kanadě a identifikovat prediktory aktivace a progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

•Primární cíl:

o Popsat účastníky ve věku 6 měsíců až <18 let s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v prospektivní kohortě ve Spojených státech (USA) a Kanadě a identifikovat prediktory aktivace a progrese onemocnění

Sekundární cíle:

  • Popsat klinické, virologické a imunologické charakteristiky účastníků s HBV v USA a Kanadě.
  • Vyhodnotit změny stavu infekce HBV a hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a faktory související s těmito změnami.
  • Ověřit, zda výchozí hodnota HBsAg pod 1 000 IU/ml a HBV DNA pod 1 000 IU/ml je přesným prediktorem lidí, kteří jsou nebo se stanou neaktivními přenašeči, definovaných jako lidé, kteří jsou HBsAg pozitivní, antigen hepatitidy B „e“ (HBeAg) negativní, mají normální alaninaminotransferázu (ALT) a HBV DNA pod 1 000 IU/ml alespoň dvakrát po dobu alespoň 6 měsíců s HBV DNA pod 1 000 IU/ml.
  • Posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) při léčbě dosud neléčenou hepatitidou B
  • Vyvinout banku biovzorků (např. sérum, plazma, DNA, jaterní tkáň) získaných od účastníků s infekcí HBV.
  • Identifikovat pediatrické účastníky ve věku od 2 let do <18 let s chronickou infekcí HBV pro potenciální účast ve studii léčby, kterou provede výzkumná síť Hepatitis B (HBRN).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti z dětských nemocnic a univerzitních lékařských center ve Spojených státech a Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Minimálně 6 měsíců až <18 let
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Transplantace jater
  • Současná antivirová léčba hepatitidy B (kromě těhotných žen)
  • Známá koinfekce HIV (nevylučují se pacienti s koinfekcí hepatitidy D nebo hepatitidy C)
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování.
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit na pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta antigenu: e a s
Časové okno: až 288 týdnů
Ztráta těchto virových markerů může být spojena s výskytem odpovídajících protilátek v séru (anti-HBe nebo anti-HBs). Zdá se, že ztráta HBsAg představuje „léčení“ infekce HBV a je spojena se snížením, ale ne nezbytně eliminací rizika budoucích komplikací, jako je hepatocelulární karcinom (HCC), který se může objevit, zejména u těch, kteří ztratí HBsAg ve vyšším věku. věku (po 50 letech) nebo po rozvoji cirhózy. Když dojde ke ztrátě HBeAg nebo HBsAg, účastníci budou zpočátku pečlivěji sledováni a poté se vrátí k pravidelnému plánu sledování.
až 288 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace hepatitidy poznamenaná vzplanutím alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: až 288 týdnů
Vzplanutí je definováno jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší nebo rovnající se 10násobku horní hranice normálu, což odpovídá (1 550 IU/l u žen a 600 IU/l u mužů po dobu 6 měsíců až 18 měsíců věku a 2) 350 IU/l u žen a 400 IU/l u mužů po dobu >18 měsíců - < 18 let věku (12). Jakmile je světlice detekována, budou účastníci pozorněji sledováni až do jejího vyřešení.
až 288 týdnů
Cirhóza
Časové okno: až 288 týdnů

Diagnóza cirhózy bude provedena (1) histologií jater, pokud je k dispozici, nebo Při absenci histologické diagnózy je cirhóza definována jako kterákoli z následujících

  • Přítomnost ascitu nebo jaterního hydrothoraxu
  • Varixové nebo portální hypertenzní krvácení
  • Jaterní encefalopatie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší

nebo při absenci jaterní dekompenzace (kterékoli dvě z následujících):

  • Splenomegalie
  • Nodulární játra
  • Počet krevních destiček pod 120 000/mm3

Jakmile je cirhóza diagnostikována, sledování pacienta by mělo zahrnovat sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC)
až 288 týdnů
Dekompenzace jater
Časové okno: až 288 týdnů

Je pravděpodobné, že rozvoji cirhózy a následné jaterní dekompenzaci bude předcházet a předvídat progresi fibrózy. Rozvoj jaterní dekompenzace bude definován kteroukoli z následujících událostí:

  • Ascites nebo jaterní hydrothorax
  • Krvácení z varixů nebo portální hypertenzní krvácení
  • Jaterní encefalopatie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší

Předpokládá se, že u malého počtu pacientů dojde během sledování k dekompenzaci.
až 288 týdnů
Hepatocelulární karcinom (HCC)
Časové okno: až 288 týdnů
HCC může být detekován rutinním sledováním nebo se může stát klinicky zjevným. Diagnóza HCC bude provedena pomocí kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění.
až 288 týdnů
Smrt
Časové okno: až 288 týdnů
Smrt může nastat v souvislosti s onemocněním jater (typicky jaterní dekompenzace nebo HCC) nebo může nastat bez souvislosti s hepatitidou B nebo onemocněním jater. Datum a příčina smrti budou zaznamenány.
až 288 týdnů
Transplantace jater
Časové okno: až 288 týdnů
Transplantace jater bude zaznamenána po oznámení. Bude zaznamenáno datum transplantace, indikace k transplantaci a výskyt náhodného HCC. Sledování končí transplantací jater.
až 288 týdnů
Dosažení 18 let věku
Časové okno: až 288 týdnů
Pacientům, kteří dosáhnou 18 let a jsou v klinickém centru HBRN pro dospělé, bude nabídnuta účast na kohortové studii pro dospělé a bude jim znovu udělen souhlas s protokolem pro dospělé.
až 288 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082864 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082874 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082944 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082843 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000423 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000004 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A-DK-3002-001 (Jiné číslo grantu/financování: Interagency agreement with NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení