Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitis B Research Network Pediatric Cohort Study (HBRN)

26. května 2022 aktualizováno: Anna Lok, University of Pittsburgh

Pediatrický protokol kohorty viru hepatitidy B (HBV).

Účelem této studie je popsat účastníky ve věku 6 měsíců až <18 let s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v prospektivní kohortě ve Spojených státech (USA) a Kanadě a identifikovat prediktory aktivace a progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

•Primární cíl:

o Popsat účastníky ve věku 6 měsíců až <18 let s infekcí virem hepatitidy B (HBV) v prospektivní kohortě ve Spojených státech (USA) a Kanadě a identifikovat prediktory aktivace a progrese onemocnění

Sekundární cíle:

  • Popsat klinické, virologické a imunologické charakteristiky účastníků s HBV v USA a Kanadě.
  • Vyhodnotit změny stavu infekce HBV a hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a faktory související s těmito změnami.
  • Ověřit, zda výchozí hodnota HBsAg pod 1 000 IU/ml a HBV DNA pod 1 000 IU/ml je přesným prediktorem lidí, kteří jsou nebo se stanou neaktivními přenašeči, definovaných jako lidé, kteří jsou HBsAg pozitivní, antigen hepatitidy B „e“ (HBeAg) negativní, mají normální alaninaminotransferázu (ALT) a HBV DNA pod 1 000 IU/ml alespoň dvakrát po dobu alespoň 6 měsíců s HBV DNA pod 1 000 IU/ml.
  • Posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí a dospívajících s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) při léčbě dosud neléčenou hepatitidou B
  • Vyvinout banku biovzorků (např. sérum, plazma, DNA, jaterní tkáň) získaných od účastníků s infekcí HBV.
  • Identifikovat pediatrické účastníky ve věku od 2 let do <18 let s chronickou infekcí HBV pro potenciální účast ve studii léčby, kterou provede výzkumná síť Hepatitis B (HBRN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti z dětských nemocnic a univerzitních lékařských center ve Spojených státech a Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Minimálně 6 měsíců až <18 let
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Transplantace jater
  • Současná antivirová léčba hepatitidy B (kromě těhotných žen)
  • Známá koinfekce HIV (nevylučují se pacienti s koinfekcí hepatitidy D nebo hepatitidy C)
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování.
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit na pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta antigenu: e a s
Časové okno: až 288 týdnů
Ztráta těchto virových markerů může být spojena s výskytem odpovídajících protilátek v séru (anti-HBe nebo anti-HBs). Zdá se, že ztráta HBsAg představuje „léčení“ infekce HBV a je spojena se snížením, ale ne nezbytně eliminací rizika budoucích komplikací, jako je hepatocelulární karcinom (HCC), který se může objevit, zejména u těch, kteří ztratí HBsAg ve vyšším věku. věku (po 50 letech) nebo po rozvoji cirhózy. Když dojde ke ztrátě HBeAg nebo HBsAg, účastníci budou zpočátku pečlivěji sledováni a poté se vrátí k pravidelnému plánu sledování.
až 288 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace hepatitidy poznamenaná vzplanutím alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: až 288 týdnů
Vzplanutí je definováno jako sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší nebo rovnající se 10násobku horní hranice normálu, což odpovídá (1 550 IU/l u žen a 600 IU/l u mužů po dobu 6 měsíců až 18 měsíců věku a 2) 350 IU/l u žen a 400 IU/l u mužů po dobu >18 měsíců - < 18 let věku (12). Jakmile je světlice detekována, budou účastníci pozorněji sledováni až do jejího vyřešení.
až 288 týdnů
Cirhóza
Časové okno: až 288 týdnů

Diagnóza cirhózy bude provedena (1) histologií jater, pokud je k dispozici, nebo Při absenci histologické diagnózy je cirhóza definována jako kterákoli z následujících

  • Přítomnost ascitu nebo jaterního hydrothoraxu
  • Varixové nebo portální hypertenzní krvácení
  • Jaterní encefalopatie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší

nebo při absenci jaterní dekompenzace (kterékoli dvě z následujících):

  • Splenomegalie
  • Nodulární játra
  • Počet krevních destiček pod 120 000/mm3

Jakmile je cirhóza diagnostikována, sledování pacienta by mělo zahrnovat sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC)
až 288 týdnů
Dekompenzace jater
Časové okno: až 288 týdnů

Je pravděpodobné, že rozvoji cirhózy a následné jaterní dekompenzaci bude předcházet a předvídat progresi fibrózy. Rozvoj jaterní dekompenzace bude definován kteroukoli z následujících událostí:

  • Ascites nebo jaterní hydrothorax
  • Krvácení z varixů nebo portální hypertenzní krvácení
  • Jaterní encefalopatie
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší

Předpokládá se, že u malého počtu pacientů dojde během sledování k dekompenzaci.
až 288 týdnů
Hepatocelulární karcinom (HCC)
Časové okno: až 288 týdnů
HCC může být detekován rutinním sledováním nebo se může stát klinicky zjevným. Diagnóza HCC bude provedena pomocí kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění.
až 288 týdnů
Smrt
Časové okno: až 288 týdnů
Smrt může nastat v souvislosti s onemocněním jater (typicky jaterní dekompenzace nebo HCC) nebo může nastat bez souvislosti s hepatitidou B nebo onemocněním jater. Datum a příčina smrti budou zaznamenány.
až 288 týdnů
Transplantace jater
Časové okno: až 288 týdnů
Transplantace jater bude zaznamenána po oznámení. Bude zaznamenáno datum transplantace, indikace k transplantaci a výskyt náhodného HCC. Sledování končí transplantací jater.
až 288 týdnů
Dosažení 18 let věku
Časové okno: až 288 týdnů
Pacientům, kteří dosáhnou 18 let a jsou v klinickém centru HBRN pro dospělé, bude nabídnuta účast na kohortové studii pro dospělé a bude jim znovu udělen souhlas s protokolem pro dospělé.
až 288 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082864 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082874 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082944 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082843 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000423 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR000004 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A-DK-3002-001 (Jiné číslo grantu/financování: Interagency agreement with NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit