Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczne badanie kohortowe sieci badawczej ds. wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBRN)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Anna Lok, University of Pittsburgh

Kohortowy protokół pediatryczny wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Celem tego badania jest opisanie uczestników w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w prospektywnej kohorcie w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie oraz zidentyfikowanie czynników predykcyjnych aktywacji i progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

•Główny cel:

o Opisanie uczestników w wieku od 6 miesięcy do <18 lat z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w prospektywnej kohorcie w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie oraz zidentyfikowanie czynników predykcyjnych aktywacji i progresji choroby

Cele drugorzędne:

  • Aby opisać cechy kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne uczestników z HBV w USA i Kanadzie.
  • Ocena zmian w statusie zakażenia HBV i poziomach antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz czynników związanych z tymi zmianami.
  • Aby zweryfikować, czy wyjściowe stężenie HBsAg poniżej 1000 j.m./ml i DNA HBV poniżej 1000 j.m./ml jest dokładnym predyktorem osób, które są lub staną się nieaktywnymi nosicielami, definiowanymi jako osoby z dodatnim wynikiem HBsAg, antygenem „e” zapalenia wątroby typu B (HBeAg) ujemny, mieć prawidłową aminotransferazę alaninową (ALT) i DNA HBV poniżej 1000 IU/ml w co najmniej dwóch przypadkach w okresie co najmniej 6 miesięcy z DNA HBV poniżej 1000 IU/ml.
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dotychczas nieleczonych dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Opracowanie banku próbek biologicznych (np. surowica, osocze, DNA, tkanka wątroby) uzyskanych od uczestników z zakażeniem HBV.
  • Identyfikacja uczestników pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z przewlekłym zakażeniem HBV w celu potencjalnego udziału w badaniu dotyczącym leczenia, które zostanie przeprowadzone przez Sieć Badawczą ds. Zapalenia Wątroby typu B (HBRN).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98015
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni ze szpitali dziecięcych i uniwersyteckich centrów medycznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • Co najmniej 6 miesięcy do <18 lat
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Przeszczep wątroby
  • Aktualne leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem kobiet w ciąży)
  • Znana koinfekcja wirusem HIV (pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu D lub C nie są wykluczeni)
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne.
  • Nie mogą lub nie chcą wracać na regularne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata antygenu: e i s
Ramy czasowe: do 288 tygodni
Utrata tych markerów wirusowych może być związana z pojawieniem się odpowiednich przeciwciał w surowicy (anty-HBe lub anty-HBs). Utrata HBsAg wydaje się reprezentować „leczenie” zakażenia HBV i wiąże się z redukcją, ale niekoniecznie eliminacją, ryzyka przyszłych powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), które mogą wystąpić, szczególnie u osób, które utraciły HBsAg w starszym wieku. wieku (po 50 latach) lub po rozwoju marskości wątroby. W przypadku utraty HBeAg lub HBsAg uczestnicy będą początkowo dokładniej obserwowani, a następnie powrócą do regularnego harmonogramu obserwacji.
do 288 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie zapalenia wątroby oznaczone zaostrzeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do 288 tygodni
Zaostrzenie jest definiowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy większa lub równa 10-krotności górnej granicy normy, co odpowiada (1 550 j.m./l u kobiet i 600 j.m./l u chłopców w wieku od 6 do 18 miesięcy i 2) 350 IU/L u kobiet i 400 IU/L u mężczyzn w wieku >18 miesięcy - <18 lat (12). Po wykryciu rozbłysku uczestnicy będą uważniej obserwowani, aż do jego ustąpienia.
do 288 tygodni
Marskość
Ramy czasowe: do 288 tygodni

Rozpoznanie marskości zostanie postawione na podstawie (1) badania histologicznego wątroby, jeśli jest dostępne lub W przypadku braku rozpoznania histologicznego, marskość definiuje się jako jedno z następujących

  • Obecność wodobrzusza lub wysięku opłucnowego wątroby
  • Krwawienie żylakowe lub wrotne z nadciśnieniem
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) 7 lub wyższy

lub przy braku dekompensacji czynności wątroby (dowolne dwa z poniższych):

  • Splenomegalia
  • Guzowata wątroba
  • Liczba płytek krwi poniżej 120 000/mm3

Po rozpoznaniu marskości wątroby obserwacja pacjenta powinna obejmować nadzór nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
do 288 tygodni
Dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: do 288 tygodni

Jest prawdopodobne, że rozwój marskości i późniejsza dekompensacja wątroby będą poprzedzone i przewidywane przez progresję zwłóknienia. Rozwój dekompensacji czynności wątroby zostanie określony przez którekolwiek z następujących zdarzeń:

  • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wątroby
  • Krwawienie z żylaków lub krwawienie z nadciśnienia wrotnego
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) 7 lub wyższy

Przewiduje się, że u niewielkiej liczby pacjentów wystąpi dekompensacja podczas obserwacji.
do 288 tygodni
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Ramy czasowe: do 288 tygodni
HCC może zostać wykryty podczas rutynowego nadzoru lub może stać się klinicznie widoczny. Rozpoznanie HCC zostanie postawione na podstawie kryteriów American Association for the Study of Liver Disease.
do 288 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: do 288 tygodni
Śmierć może wystąpić w związku z chorobą wątroby (zwykle dekompensacja wątroby lub HCC) lub może wystąpić niezwiązana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub chorobą wątroby. Data i przyczyna śmierci zostaną zapisane.
do 288 tygodni
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: do 288 tygodni
Przeszczep wątroby zostanie zarejestrowany po zgłoszeniu. Zostanie odnotowana data przeszczepu, wskazanie do przeszczepu oraz wystąpienie przypadkowego HCC. Obserwacja kończy się przeszczepem wątroby.
do 288 tygodni
Osiągnięcie 18 roku życia
Ramy czasowe: do 288 tygodni
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i przebywają w ośrodku klinicznym HBRN dla dorosłych, otrzymają propozycję udziału w badaniu kohortowym dla dorosłych i ponownie wyrażą zgodę na protokół dla dorosłych.
do 288 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK082864Pediatric
  • U01DK082916 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082864 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082874 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082944 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082843 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082871 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000423 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000004 (Grant/umowa NIH USA)
  • A-DK-3002-001 (Inny numer grantu/finansowania: Interagency agreement with NIDDK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami