Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonu uvolňujícího růstový hormon u HIV

28. září 2017 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky hormonu uvolňujícího růstový hormon na redistribuci tuku, kardiovaskulární indexy a sekreci růstového hormonu u HIV lipodystrofie

Infekce HIV a její léčba jsou často spojeny s nárůstem břišního tuku, abnormálním cholesterolem a problémy s metabolizací cukru. Lidé s infekcí HIV a zvýšeným břišním tukem mají často snížené hladiny růstového hormonu (GH). Nízké hladiny GH mohou nezávisle přispívat ke zvýšenému břišnímu tuku a ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím účinků na metabolismus cukrů, záněty a další mechanismy. Bylo prokázáno, že tesamorelin, analog hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH), snižuje břišní tuk u pacientů s akumulací břišního tuku související s HIV. Účinky tesamorelinu na akumulaci tuku v játrech a svalech, metabolismus cukrů a kardiovaskulární zdraví však zatím nejsou známy. Současná studie je navržena tak, aby určila účinky léčby tesamorelinem na akumulaci tuku ve svalech a játrech, citlivost na inzulín a metabolismus cukrů a markery kardiovaskulárního zdraví včetně tloušťky krevních cév (tloušťka karotidové intimy media [cIMT]) a markerů zánětu tělo. Výzkumníci předpokládají, že tesamorelin sníží hromadění tuku v játrech a svalech a sníží markery zánětu, a to buď s neutrálním nebo prospěšným účinkem na metabolismus glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Dříve diagnostikovaná infekce HIV
  3. Stabilní antivirový režim po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením
  4. WC>95 cm a WHR>0,94 pro muže, WC>94 cm a WHR>0,88 pro ženy vyskytující se v souvislosti s léčbou onemocnění HIV
  5. Subjektivní důkaz alespoň jedné z následujících nedávných změn, ke kterým došlo během léčby onemocnění HIV: zvětšený obvod břicha, relativní úbytek tuku na končetinách nebo relativní úbytek tuku v obličeji
  6. U žen ve věku 40 let nebo starších negativní mamograf do jednoho roku od výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Použití antidiabetik, Megace, testosteronu nebo jakýchkoli steroidů během 6 měsíců od studie. Bude povoleno stabilní používání testosteronu (> 6 měsíců) v dávce ekvivalentní 200 mg IM q 2 týdny nebo < 10 g/den na kůži.
  2. Užívání GH nebo GHRH během posledních 6 měsíců
  3. Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 3 měsíců od screeningu
  4. Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl, SGOT > 2,5krát ULN, HgB < 12,0 g/dl, kreatinin > 1,4 mg/dl, počet CD4 < 200
  5. Závažné chronické onemocnění nebo aktivní malignita nebo anamnéza malignity hypofýzy nebo anamnéza rakoviny tlustého střeva
  6. U mužů, anamnéza rakoviny prostaty nebo důkaz malignity prostaty podle PSA > 5 ng/ml
  7. Předchozí hypopituitarismus, ozáření hlavy nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH
  8. U žen pozitivní hCG v moči
  9. Perorální antikoncepce, depo provera nebo kombinované injekce progesteron-estrogen, transdermální antikoncepční náplasti, estrogenem nebo progestinem potažená IUD do 6 měsíců od studie.
  10. Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tesamorelin
Tesamorelin (hormon uvolňující růstový hormon) 2 mg denně podávaný subkutánně x 6 měsíců během randomizované fáze, poté 6 měsíců otevřeného tesamorelinu ve stejné dávce
Lék: tesamorelin
Tesamorelin (hormon uvolňující růstový hormon) 2 mg denně podávaný subkutánní injekcí x 6 měsíců během randomizované fáze, poté 6 měsíců otevřeného tesamorelinu ve stejné dávce
Ostatní jména:
  • Egrifta, hormon uvolňující růstový hormon, TH9507
Komparátor placeba: Placebo (neaktivní injekce)
Placebo 2 mg denně podávané subkutánně po dobu prvních 6 měsíců studie, poté 6 měsíců tesamorelin (hormon uvolňující růstový hormon) 2 mg denně během otevřené fáze
Lék: placebo
Placebo 2 mg denně podávané subkutánní injekcí po dobu prvních 6 měsíců studie, po které následovala otevřená fáze 6 měsíců léčby tesamorelinem (hormon uvolňující růstový hormon), 2 mg denně podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
Jaterní tuk měřený spektroskopií magnetické rezonance (MR) a vyjádřený normalizací lipidu na vodu a vyjádřený jako procento (procento lipidu k vodě).
6 měsíců
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 6 měsíců
Změna v oblasti viscerální tukové tkáně měřená skenováním výpočetní tomografie (CT) s jedním řezem na obratli L4.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intramyocelulární lipid
Časové okno: 6 měsíců
Intramyocelulární lipid (IMCL) měřený magnetickou rezonanční (MR) spektroskopií telete. Byl měřen Soleus IMCL normalizovaný na kreatinin (IMCL/Cr na základě ploch určených spektroskopií). Je hlášena změna za 6 měsíců.
6 měsíců
Endogenní sekrece růstového hormonu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace endogenního růstového hormonu (GH) měřené přes noc častými odběry krve každých 20 minut. Je uvedena průměrná noční koncentrace GH.
6 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
V podskupině 1/2 subjektů bude provedena euglykemická hyperinzulinemická svorka pro hodnocení inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy. Je ukázán inzulínem stimulovaný příjem glukózy (M) vypočítaný pomocí metody DeFronzo.
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin A1c.
6 měsíců
Inzulínový růstový faktor 1 (IGF-I)
Časové okno: 6 měsíců
Inzulínový růstový faktor 1 (IGF-I).
6 měsíců
Lipidový panel
Časové okno: 6 měsíců
Lipidy nalačno. Je uvedena hodnota triglyceridů.
6 měsíců
Mediální tloušťka karotické intimy (cIMT)
Časové okno: 6 měsíců
Mediální tloušťka karotidy (cIMT).
6 měsíců
Glukózová tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Glukózová tolerance měřená standardním orálním glukózovým tolerančním testem. Podává se 2 hodiny glukózy.
6 měsíců
Adiponektin
Časové okno: 6 měsíců
adiponektin.
6 měsíců
Hemostatické markery
Časové okno: 6 měsíců
Tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) měřené v séru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007p-000638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení