Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af væksthormonfrigivende hormon i HIV

28. september 2017 opdateret af: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Virkninger af væksthormonfrigørende hormon på fedtomfordeling, kardiovaskulære indekser og væksthormonsekretion i hiv-lipodystrofi

HIV-infektion og dens behandling er ofte forbundet med en stigning i mavefedt, såvel som unormalt kolesterol og problemer med at metabolisere sukker. Mennesker med HIV-infektion og øget mavefedt har ofte nedsatte væksthormonniveauer (GH). Lave GH-niveauer kan uafhængigt bidrage til øget mavefedt og øget kardiovaskulær risiko gennem effekter på sukkermetabolisme, inflammation og andre mekanismer. Tesamorelin, en væksthormon-releasing hormon (GHRH) analog, har vist sig at reducere mavefedt hos patienter med HIV-associeret abdominal fedtophobning. Effekten af ​​tesamorelin på fedtophobning i lever og muskler, sukkerstofskiftet og kardiovaskulær sundhed er dog endnu ikke kendt. Den aktuelle undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af tesamorelin-behandling på fedtophobning i muskler og lever, insulinfølsomhed og sukkermetabolisme og markører for kardiovaskulær sundhed, herunder blodkartykkelse (carotis intima media thickness [cIMT]) og markører for inflammation i kroppen. Forskerne antager, at tesamorelin vil mindske fedtophobning i leveren og musklerne og vil mindske markører for inflammation, med enten neutrale eller gavnlige virkninger på glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65
  2. Tidligere diagnosticeret HIV-infektion
  3. Stabilt antiviralt regime i mindst 12 uger før indskrivning
  4. WC>95 cm og WHR>0,94 for mænd, WC>94 cm og WHR>0,88 for kvinder, der forekommer i forbindelse med behandling af HIV-sygdom
  5. Subjektivt bevis på mindst én af følgende nylige ændringer, der opstår under behandlingen af ​​HIV-sygdom: øget abdominal omkreds, relativt tab af fedt i ekstremiteterne eller relativt tab af fedt i ansigtet
  6. For kvindelige forsøgspersoner 40 år eller ældre, negativ mammografi inden for et år efter baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af anti-diabetiske midler, Megace, testosteron eller andre steroider inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Stabil brug af testosteron (> 6 mdr.) i en dosis svarende til 200 mg IM q 2 uger eller < 10 g/dag til hud vil være tilladt.
  2. Brug af GH eller GHRH inden for de seneste 6 måneder
  3. Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 3 måneder efter screening
  4. Fastende blodsukker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5 gange ULN, HgB < 12,0 g/dL, kreatinin > 1,4 mg/dL, CD4-tal < 200
  5. Alvorlig kronisk sygdom eller aktiv malignitet eller historie med hypofyse-malignitet eller historie med tyktarmskræft
  6. For mænd, historie med prostatacancer eller tegn på prostata malignitet ved PSA > 5 ng/ml
  7. Tidligere hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen
  8. For kvinder, positiv urin hCG
  9. Orale præventionsmidler, depo provera eller kombinerede progesteron-østrogen-injektioner, transdermale svangerskabsforebyggende plastre, østrogen- eller gestagenbelagte spiraler inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  10. Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurismeklip.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tesamorelin
Tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt givet subkutant x 6 måneder i randomiseret fase, efterfulgt af 6 måneders åbent tesamorelin i samme dosis
Medicin: tesamorelin
Tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion x 6 måneder i randomiseret fase, efterfulgt af 6 måneders åbent tesamorelin i samme dosis
Andre navne:
  • Egrifta, væksthormonfrigørende hormon, TH9507
Placebo komparator: Placebo (inaktiv injektion)
Placebo 2 mg dagligt givet subkutant i de første 6 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af 6 måneders tesamorelin (væksthormonfrigørende hormon) 2 mg dagligt i en åben fase
Medicin: placebo
Placebo 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion i de første 6 måneder af undersøgelsen, efterfulgt af en åben fase på 6 måneders tesamorelin-behandling (væksthormonfrigørende hormon), 2 mg dagligt givet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
Leverfedt som målt ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi og udtrykt ved normalisering af lipid til vand og udtrykt som en procent (lipid-til-vand procent).
6 måneder
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i visceralt fedtvævsareal som målt ved single-slice computertomografi (CT) scanning ved L4 hvirvel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: 6 måneder
Intramyocellulært lipid (IMCL) målt ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi af kalven. Soleus IMCL normaliseret til kreatinin (IMCL/Cr baseret på områder bestemt ved spektroskopi) blev målt. Ændringen over 6 måneder rapporteres.
6 måneder
Endogen væksthormonsekretion
Tidsramme: 6 måneder
Endogent væksthormon (GH) koncentrationer målt ved hyppige blodprøver natten over hvert 20. minut. Gennemsnitlig GH-koncentration natten over er givet.
6 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
I en undergruppe på 1/2 af forsøgspersonerne vil der blive udført euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme for at vurdere insulinstimuleret glukoseoptagelse. Insulinstimuleret glukoseoptagelse (M) beregnet ved hjælp af DeFronzo-metoden er vist.
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1c.
6 måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I)
Tidsramme: 6 måneder
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-I).
6 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder
Fastende lipider. Triglyceridværdi er angivet.
6 måneder
Carotis intim medial tykkelse (cIMT)
Tidsramme: 6 måneder
Carotis intim medial tykkelse (cIMT).
6 måneder
Glucosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
Glucosetolerance målt ved standard oral glucosetolerancetest. Der gives 2 timers glukose.
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
adiponectin.
6 måneder
Hæmostatiske markører
Tidsramme: 6 måneder
Vævsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) målt i serum.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007p-000638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger