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Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons bei HIV

28. September 2017 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen des Wachstumshormon-Releasing-Hormons auf die Fettumverteilung, kardiovaskuläre Indizes und die Wachstumshormonsekretion bei HIV-Lipodystrophie

Eine HIV-Infektion und ihre Behandlung sind oft mit einer Zunahme des Bauchfetts sowie abnormalen Cholesterinwerten und Problemen beim Zuckerstoffwechsel verbunden. Menschen mit einer HIV-Infektion und erhöhtem Bauchfett haben oft einen verringerten Wachstumshormonspiegel (GH). Niedrige GH-Spiegel können durch Auswirkungen auf den Zuckerstoffwechsel, Entzündungen und andere Mechanismen unabhängig voneinander zu erhöhtem Bauchfett und zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen. Tesamorelin, ein Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH)-Analogon, reduziert nachweislich Bauchfett bei Patienten mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung. Die Auswirkungen von Tesamorelin auf die Fettansammlung in Leber und Muskeln, den Zuckerstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit sind jedoch noch nicht bekannt. Die aktuelle Studie soll die Auswirkungen der Behandlung mit Tesamorelin auf die Fettansammlung in Muskel und Leber, die Insulinsensitivität und den Zuckerstoffwechsel sowie auf Marker der kardiovaskulären Gesundheit, einschließlich der Dicke der Blutgefäße (Karotis-Intima-Media-Dicke [cIMT]) und Entzündungsmarker, bestimmen der Körper. Die Forscher gehen davon aus, dass Tesamorelin die Fettansammlung in der Leber und den Muskeln verringert und die Entzündungsmarker verringert, mit entweder neutralen oder positiven Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65
  2. Früher diagnostizierte HIV-Infektion
  3. Stabiles antivirales Regime für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
  4. WC > 95 cm und WHR > 0,94 bei Männern, WC > 94 cm und WHR > 0,88 bei Frauen, die im Zusammenhang mit der Behandlung einer HIV-Erkrankung auftreten
  5. Subjektiver Nachweis von mindestens einer der folgenden kürzlich während der Behandlung der HIV-Erkrankung aufgetretenen Veränderungen: Zunahme des Bauchumfangs, relativer Fettverlust an den Extremitäten oder relativer Fettverlust im Gesicht
  6. Für weibliche Probanden ab 40 Jahren negatives Mammogramm innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antidiabetika, Megace, Testosteron oder Verwendung von Steroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Studie. Eine stabile Anwendung von Testosteron (> 6 Monate) in einer Dosis von 200 mg IM alle 2 Wochen oder < 10 g/Tag auf der Haut ist zulässig.
  2. Verwendung von GH oder GHRH innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  4. Nüchternblutzucker > 126 mg/dL, SGOT > 2,5-facher ULN, HgB < 12,0 g/dL, Kreatinin > 1,4 mg/dL, CD4-Zahl < 200
  5. Schwere chronische Erkrankung oder aktive Malignität oder Hypophysentumor in der Vorgeschichte oder Dickdarmkrebs in der Vorgeschichte
  6. Bei Männern Prostatakrebs in der Anamnese oder Nachweis einer bösartigen Prostataerkrankung durch PSA > 5 ng/ml
  7. Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflussen
  8. Bei Frauen positives hCG im Urin
  9. Orale Kontrazeptiva, Depo Provera oder kombinierte Progesteron-Östrogen-Injektionen, transdermale Verhütungspflaster, mit Östrogen oder Gestagen beschichtete Spiralen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
  10. Routine-MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tesamorelin
Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich subkutan verabreicht x 6 Monate während der randomisierten Phase, gefolgt von 6 Monaten unverblindetem Tesamorelin in derselben Dosis
Arzneimittel: Tesamorelin
Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich, verabreicht als subkutane Injektion x 6 Monate während der randomisierten Phase, gefolgt von 6 Monaten offener Tesamorelin-Gabe in derselben Dosis
Andere Namen:
  • Egrifta, Wachstumshormon freisetzendes Hormon, TH9507
Placebo-Komparator: Placebo (inaktive Injektion)
Placebo 2 mg täglich subkutan verabreicht in den ersten 6 Monaten der Studie, gefolgt von 6 Monaten Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon) 2 mg täglich während einer offenen Phase
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 mg täglich als subkutane Injektion für die ersten 6 Monate der Studie, gefolgt von einer offenen Phase von 6 Monaten mit Tesamorelin (Wachstumshormon-Releasing-Hormon)-Behandlung, 2 mg täglich als subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfett, gemessen durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie und ausgedrückt durch Normalisierung von Lipid zu Wasser und ausgedrückt als Prozent (Lipid-zu-Wasser-Prozent).
6 Monate
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Bereichs des viszeralen Fettgewebes, gemessen durch Einzelschicht-Computertomographie (CT) am L4-Wirbel.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: 6 Monate
Intramyozelluläres Lipid (IMCL), gemessen durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie des Kalbes. Auf Kreatinin normalisiertes Soleus-IMCL (IMCL/Cr basierend auf spektroskopisch bestimmten Bereichen) wurde gemessen. Es wird die Veränderung über 6 Monate berichtet.
6 Monate
Endogene Wachstumshormonsekretion
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentrationen des endogenen Wachstumshormons (GH), gemessen durch häufige Blutentnahmen über Nacht alle 20 Minuten. Die durchschnittliche GH-Konzentration über Nacht ist angegeben.
6 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
In einer Untergruppe von 1/2 der Probanden wird eine euglykämische hyperinsulinämische Klemme durchgeführt, um die Insulin-stimulierte Glukoseaufnahme zu beurteilen. Dargestellt ist die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme (M), berechnet nach dem Verfahren von DeFronzo.
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin a1c.
6 Monate
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-I).
6 Monate
Lipid-Panel
Zeitfenster: 6 Monate
Fasten Lipide. Der Triglyceridwert ist angegeben.
6 Monate
Carotis Intima Mediale Dicke (cIMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Carotis Intima Mediale Dicke (cIMT).
6 Monate
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosetoleranz, gemessen durch einen standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest. 2-Stunden-Glukose wird gegeben.
6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
Adiponektin.
6 Monate
Blutstillende Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), gemessen im Serum.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007p-000638

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