Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na HIV

28 września 2017 zaktualizowane przez: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ hormonu uwalniającego hormon wzrostu na redystrybucję tłuszczu, wskaźniki sercowo-naczyniowe i wydzielanie hormonu wzrostu w lipodystrofii HIV

Zakażenie wirusem HIV i jego leczenie często wiąże się ze wzrostem tkanki tłuszczowej na brzuchu, a także nieprawidłowym poziomem cholesterolu i problemami z metabolizowaniem cukru. Osoby z zakażeniem wirusem HIV i zwiększoną zawartością tłuszczu w jamie brzusznej często mają obniżony poziom hormonu wzrostu (GH). Niski poziom GH może niezależnie przyczyniać się do zwiększenia ilości tłuszczu w jamie brzusznej i zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez wpływ na metabolizm cukru, stany zapalne i inne mechanizmy. Wykazano, że tesamorelina, analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), zmniejsza tkankę tłuszczową w jamie brzusznej u pacjentów z gromadzeniem się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej związanej z zakażeniem wirusem HIV. Jednak wpływ tesamoreliny na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach, metabolizm cukru i zdrowie układu sercowo-naczyniowego nie jest jeszcze znany. Obecne badanie ma na celu określenie wpływu leczenia tesamoreliną na gromadzenie się tłuszczu w mięśniach i wątrobie, wrażliwość na insulinę i metabolizm cukru oraz markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, w tym grubość naczyń krwionośnych (grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej środkowej [cIMT]) i markery stanu zapalnego w Ciało. Badacze postawili hipotezę, że tesamorelina zmniejszy gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach oraz zmniejszy markery stanu zapalnego, przy neutralnym lub korzystnym wpływie na metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Wcześniej zdiagnozowane zakażenie wirusem HIV
  3. Stabilny schemat leczenia przeciwwirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
  4. WC>95 cm i WHR>0,94 dla mężczyzn, WC>94 cm i WHR>0,88 dla kobiet występujące w kontekście leczenia zakażenia wirusem HIV
  5. Subiektywne dowody co najmniej jednej z następujących niedawnych zmian, które wystąpiły podczas leczenia zakażenia wirusem HIV: zwiększenie obwodu brzucha, względna utrata tkanki tłuszczowej kończyn lub względna utrata tkanki tłuszczowej na twarzy
  6. W przypadku kobiet w wieku 40 lat lub starszych mammografia z ujemnym wynikiem w ciągu jednego roku od linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych, Megace, testosteronu lub jakichkolwiek sterydów w ciągu 6 miesięcy od badania. Dozwolone będzie stabilne stosowanie testosteronu (> 6 miesięcy) w dawce odpowiadającej 200 mg IM co 2 tygodnie lub < 10 g/dzień na skórę.
  2. Stosowanie GH lub GHRH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Cukier na czczo > 126 mg/dl, SGOT > 2,5-krotność GGN, HgB < 12,0 g/dl, kreatynina > 1,4 mg/dl, liczba CD4 < 200
  5. Ciężka przewlekła choroba lub czynna choroba nowotworowa lub nowotwór przysadki w wywiadzie lub rak okrężnicy w wywiadzie
  6. W przypadku mężczyzn historia raka prostaty lub dowód na złośliwość prostaty na podstawie PSA > 5 ng/ml
  7. Wcześniejsza historia niedoczynności przysadki, napromieniowania głowy lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że wpływa na oś GH
  8. U kobiet dodatni hCG w moczu
  9. Doustne środki antykoncepcyjne, depo-provera lub złożone zastrzyki progesteronowo-estrogenowe, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładki domaciczne powlekane estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy od badania.
  10. Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tesamorelina
Tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podawana podskórnie x 6 miesięcy podczas fazy randomizowanej, a następnie 6 miesięcy otwartej próby tesamoreliny w tej samej dawce
Lek: tesamorelina
Tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podawana we wstrzyknięciu podskórnym x 6 miesięcy podczas fazy randomizowanej, a następnie 6 miesięcy otwartej próby tesamoreliny w tej samej dawce
Inne nazwy:
  • Egrifta, hormon uwalniający hormon wzrostu, TH9507
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie nieaktywne)
Placebo 2 mg dziennie podawane podskórnie przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie przez 6 miesięcy tesamorelina (hormon uwalniający hormon wzrostu) 2 mg dziennie podczas fazy otwartej
Lek: placebo
Placebo 2 mg dziennie podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez pierwsze 6 miesięcy badania, po którym następuje otwarta faza 6-miesięcznego leczenia tesamoreliną (hormon uwalniający hormon wzrostu), 2 mg dziennie podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) i wyrażany przez normalizację lipidów do wody i wyrażany jako procent (procent lipidów do wody).
6 miesięcy
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z pojedynczym przekrojem w kręgu L4.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipid wewnątrzkomórkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipid wewnątrzkomórkowy (IMCL) mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) cielęcia. Zmierzono Soleus IMCL znormalizowany do kreatyniny (IMCL/Cr na podstawie obszarów określonych za pomocą spektroskopii). Podano zmianę w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wydzielanie endogennego hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia endogennego hormonu wzrostu (GH) mierzone przez nocne pobieranie krwi co 20 minut. Podano średnie nocne stężenie GH.
6 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W podgrupie 1/2 badanych zostanie przeprowadzona klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna w celu oceny wychwytu glukozy stymulowanego insuliną. Pokazano wychwyt glukozy stymulowany insuliną (M) obliczony metodą DeFronzo.
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina a1c.
6 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-I).
6 miesięcy
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipidy na czczo. Podano wartość trójglicerydów.
6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej przyśrodkowej tętnicy szyjnej (cIMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (cIMT).
6 miesięcy
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tolerancja glukozy mierzona standardowym doustnym testem tolerancji glukozy. Podawana jest 2-godzinna glukoza.
6 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
adiponektyna.
6 miesięcy
Markery hemostatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) i inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) mierzone w surowicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007p-000638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami