Hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti etorikoxibu (Arcoxia) u pacientů s neuropatickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Být muž nebo netěhotná, nekojící žena starší 18 let. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího), aby se vyhnuly otěhotnění.
• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
• Být schopen mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat se studijním personálem.
• Mít klinickou diagnózu PHN na základě anamnézy nebo objektivních nálezů podle názoru zkoušejícího po dobu minimálně 6 měsíců. Pokud je třeba rozšířit soubor pacientů o další neuropatické stavy, musí pacienti splňovat stejná kritéria jako pacienti s PHN a navíc musí mít klinickou diagnózu periferní diabetická neuropatie (PDN), idiopatická senzorická neuropatie (ISN) nebo neuropatie s převahou malých vláken (SFN) podle anamnézy nebo klinických nálezů podle názoru zkoušejícího po dobu minimálně 6 měsíců.
• Mít skóre intenzity bolesti v průměru ≥3 na 0-10 NRS pro průměrnou denní paměť za posledních 24 hodin (při návštěvě 1)
• Být podle názoru zkoušejícího celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě PHN) při screeningu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorní analýzy

Kritéria vyloučení:

• Jste těhotné a/nebo kojící
• byla diagnostikována jakákoli zánětlivá artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, fibromyalgie nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti, který by podle názoru výzkumníka narušoval hodnocení bolesti a dalších příznaků PHN
• Mít důkazy o více příčinách bolesti v oblasti neuropatické bolesti, jako je bederní radikulopatie v oblasti lumbosakrální PHN
• Máte jakoukoli tělesnou středně silnou až silnou bolest (např. osteoartrózu), která by mohla zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN
• Použijte sloučeniny NSAID (perorální a topické) do 1 týdne studie a po dobu trvání studie
• Užívejte opioidy včetně tramadolu během 1 týdne studie a po dobu trvání studie. (Jiné léky NP jsou povoleny za předpokladu, že dávky byly stabilní alespoň jeden měsíc před návštěvou 1)
• Prodělali neuroablace nebo neurochirurgický zákrok kvůli PHN
• Dostali nervovou blokádu nebo intratekální analgezii do 6 týdnů od studie
• Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo nekontrolovanou hypertenzi
• Máte v anamnéze významné gastrointestinální onemocnění, včetně aktivních gastroduodenálních ulcerací, perforací nebo krvácení
• Mít abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo vitální funkce, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Mít kožní léze nebo poškození v oblasti, kde se provádějí měření BSTK (platí pouze pro pacienty s PHN)
• Podstupují aktivní léčbu rakoviny, je o nich známo, že jsou infikováni HIV nebo jsou po transplantaci akutně a intenzivně imunosuprimováni
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (kromě nikotinu nebo tabáku) do pěti let
• Je známo, že má stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii
• Podle názoru vyšetřovatele mít významnou psychiatrickou poruchu.
• Obdrželi zkoumaný lék nebo použili zkušební zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
• Byli dříve přijati k tomuto studiu
• Jsou alergičtí na Arcoxii.