Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu aspart s rychle působícím lidským inzulinem u subjektů s diabetem 1.

13. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie srovnávající farmakokinetické vlastnosti inzulínu aspart s rychle působícím lidským inzulínem po intravenózní infuzi nebo intramuskulární injekci u japonských pacientů s diabetes mellitus 1.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem studie je porovnat farmakokinetiku (jakou rychlostí tělo vylučuje látku z těla) inzulínu aspart s rychle působícím lidským inzulínem po intravenózní (IV) infuzi nebo intramuskulární (IM) injekci u japonských subjektů s diabetem 1. mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Aktuální denní potřeba bazálního inzulínu vyšší nebo rovna 0,3 U/kg/den
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který za poslední měsíc daroval jakoukoli krev nebo plazmu nebo více než 500 ml během 3 měsíců před zahájením studie (screening)
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během 3 měsíců před zahájením studie (screening)
  • Subjekt, který kouří více než 10 cigaret nebo ekvivalent denně
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby 1 - skupina léčby IM
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulinu aspart v 0,2 U/kg prostřednictvím im (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Experimentální: Sekvence léčby 2 - skupina léčby IM
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulínu aspart v dávce 0,2 U/kg prostřednictvím IM. (do svalu) je podána injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Experimentální: Léčebná sekvence 1 - IV léčebná skupina
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulinu aspart v 0,2 U/kg prostřednictvím im (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Lék: inzulín aspart
Při první léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi návštěvami léčby.
Experimentální: Sekvence léčby 2 - IV léčebná skupina
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě se podá jedna dávka rychle působícího lidského inzulínu v dávce 0,2 IU/kg prostřednictvím IM (do svalu) injekce. Při druhé léčebné návštěvě se podá jedna dávka inzulínu aspart v dávce 0,2 U/kg prostřednictvím IM. (do svalu) je podána injekce. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.
Lék: lidský inzulín
Při první léčebné návštěvě je nitrožilně podáván rychle působící lidský inzulín po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mIU/kg/min v konstantní fázi. Při druhé léčebné návštěvě je inzulin aspart podáván intravenózně po dobu 24 minut rychlostí 1,25 mU/kg/min v konstantní fázi. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé léčbě inzulinem ve vymývacím období 4-28 dnů mezi obdobími léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Clearance v ustáleném stavu (CLss) pro IV léčebnou skupinu
Časové okno: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Plocha pod křivkou (AUC) pro IM léčebnou skupinu
Časové okno: od 0 do 480 minut po intramuskulární injekci
od 0 do 480 minut po intramuskulární injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro IM léčebnou skupinu
Časové okno: od 0 minut do nekonečné doby po intramuskulární injekci
od 0 minut do nekonečné doby po intramuskulární injekci
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) pro IV léčenou skupinu
Časové okno: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Hypoglykemické epizody
Časové okno: od screeningu (návštěva 1) po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
od screeningu (návštěva 1) po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od první aktivity související se studií po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)
od první aktivity související se studií po následnou návštěvu (2–21 dní po podání posledního zkušebního přípravku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení