Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Aspart z szybko działającą insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne insuliny Aspart z szybko działającą insuliną ludzką po wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym u Japończyków z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje substancję z organizmu) insuliny aspart z szybko działającą insuliną ludzką po wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu domięśniowym (IM) u Japończyków z cukrzycą typu 1 mellitus

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Bieżące dobowe zapotrzebowanie na insulinę bazową większe lub równe 0,3 j./kg mc./dobę
  • Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej lub równo 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który oddał krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
  • Osoba, która pali więcej niż 10 papierosów lub równowartość dziennie
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 - grupa leczenia IM
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej w ilości 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 - grupa leczenia IM
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j.m./kg domięśniowo (w mięsień) podaje się zastrzyk. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 - IV grupa zabiegowa
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej w ilości 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Lek: insulina aspart
Podczas pierwszej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni między wizytami terapeutycznymi.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 - IV grupa zabiegowa
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty leczniczej podaje się pojedynczą dawkę szybko działającej insuliny ludzkiej 0,2 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym. Podczas drugiej wizyty leczniczej pojedynczą dawkę insuliny aspart 0,2 j.m./kg domięśniowo (w mięsień) podaje się zastrzyk. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.
Lek: insulina ludzka
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej podaje się dożylnie szybko działającą insulinę ludzką przez 24 minuty z szybkością 1,25 mIU/kg/min w fazie stałej. Podczas drugiej wizyty leczniczej insulinę aspart podaje się we wlewie dożylnym przez 24 minuty z szybkością 1,25 mU/kg/min w fazie stałej. Pacjenci wznowią swoje zwykłe leczenie insuliną w okresie wymywania wynoszącym 4-28 dni pomiędzy okresami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens w stanie stacjonarnym (CLss) w grupie leczonej IV
Ramy czasowe: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Pole pod krzywą (AUC) dla grupy leczonej domięśniowo
Ramy czasowe: od 0 do 480 min po wstrzyknięciu domięśniowym
od 0 do 480 min po wstrzyknięciu domięśniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla grupy leczonej domięśniowo
Ramy czasowe: od 0 minut do nieskończoności czasu po wstrzyknięciu domięśniowym
od 0 minut do nieskończoności czasu po wstrzyknięciu domięśniowym
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) dla grupy leczenia IV
Ramy czasowe: od 180 min do 240 min
od 180 min do 240 min
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (2-21 dni po ostatnim podaniu produktu próbnego)
od badania przesiewowego (wizyta 1) do wizyty kontrolnej (2-21 dni po ostatnim podaniu produktu próbnego)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od pierwszej czynności związanej z badaniem do wizyty kontrolnej (2-21 dni po podaniu ostatniego produktu testowego)
od pierwszej czynności związanej z badaniem do wizyty kontrolnej (2-21 dni po podaniu ostatniego produktu testowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami