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Vergleich von Insulin Aspart mit schnell wirkendem Insulin Human bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

13. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinaspart mit schnell wirkendem Insulin Human nach intravenöser Infusion oder intramuskulärer Injektion bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (mit welcher Geschwindigkeit der Körper die Substanz aus dem Körper eliminiert) von Insulin Aspart mit schnell wirkendem Insulin Human nach intravenöser (IV) Infusion oder intramuskulärer (IM) Injektion bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen für mindestens 12 Monate
  • Aktueller täglicher Basalinsulinbedarf über oder gleich 0,3 U/kg/Tag
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) unter oder gleich 10,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mehr als 500 ml gespendet hat (Screening)
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Screening)
  • Proband, der mehr als 10 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1 – IM-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis Insulinaspart mit 0,2 U/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis schnell wirkendes Humaninsulin mit 0,2 IE/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 2 – IM-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg schnell wirkendes Humaninsulin per IM (in den Muskel) injiziert. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg Insulin aspart per IM verabreicht (in den Muskel) Injektion verabreicht wird. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungstermin wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 1 – IV-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis Insulinaspart mit 0,2 U/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis schnell wirkendes Humaninsulin mit 0,2 IE/kg per IM-Injektion (in den Muskel) verabreicht. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Arzneimittel: Insulinaspart
Beim ersten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen wieder auf.
Experimental: Behandlungssequenz 2 – IV-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg schnell wirkendes Humaninsulin per IM (in den Muskel) injiziert. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird eine Einzeldosis 0,2 I.E./kg Insulin aspart per IM verabreicht (in den Muskel) Injektion verabreicht wird. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.
Arzneimittel: Insulin menschlich
Beim ersten Behandlungstermin wird schnell wirkendes Humaninsulin 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mIU/kg/min in der konstanten Phase. Beim zweiten Behandlungsbesuch wird Insulinaspart 24 Minuten lang intravenös infundiert, mit einer Rate von 1,25 mU/kg/min in der konstanten Phase. Die Probanden nehmen ihre übliche Insulinbehandlung in der Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen zwischen den Behandlungsperioden wieder auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance im Steady State (CLss) für die IV-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 180 Min. bis 240 Min
von 180 Min. bis 240 Min
Fläche unter der Kurve (AUC) für die IM-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 0 bis 480 Minuten nach der intramuskulären Injektion
von 0 bis 480 Minuten nach der intramuskulären Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die IM-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 0 Minuten bis unendlich Zeit nach der intramuskulären Injektion
von 0 Minuten bis unendlich Zeit nach der intramuskulären Injektion
Steady-State-Konzentration (Css) für die IV-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: von 180 Min. bis 240 Min
von 180 Min. bis 240 Min
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: vom Screening (Besuch 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Testprodukts)
vom Screening (Besuch 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Testprodukts)
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten versuchsbezogenen Aktivität bis zum Folgebesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts)
von der ersten versuchsbezogenen Aktivität bis zum Folgebesuch (2–21 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANA-3877
  • U1111-1117-1353 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-111383 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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