Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika odezvy stabilizátoru nálady u bipolární poruchy (PGBD)

4. června 2020 aktualizováno: John Kelsoe, University of California, San Diego
Toto je prospektivní farmakogenomická studie odezvy stabilizátorů nálady. Cílem této práce je identifikovat geny spojené s dobrou odpovědí pacientů s bipolární poruchou na dvě běžně používaná činidla stabilizující náladu, lithium a valproát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení do studie začnou užívat lithium. Ty, kterým lithium selže, budou převedeny na valproát (VPA). Ti, kteří také selžou VPA, budou opět převedeni do ramene standardizované léčby jako obvykle (TAU). Subjekty, které jsou způsobilé pro studii, musí být ve věku alespoň 18 let a musí jim být diagnostikována bipolární porucha I s alespoň jednou epizodou nestability nálady za posledních 12 měsíců nebo se u nich předpokládá. Musí být také způsobilé užívat lithium, a pokud jsou ženy a jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce a informovat svého lékaře o svých plánech otěhotnět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5020
        • University of Bergen
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti s bipolární afektivní poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli fáze bipolární poruchy I včetně depresivní, manické, hypomanické, smíšené nebo základní/euthymické/nesymptomatické;
  • U pacientů dosud neléčených lithiem a u pacientů, kteří byli nedostatečně v minulosti léčeni lithiem, se bude vyžadovat, aby měli za posledních 12 měsíců alespoň jednu afektivní epizodu splňující kritéria DSM-IV. Současní pacienti léčení lithiem (CLTP) budou stabilní na monoterapii lithiem a budou vyňati z tohoto kritéria, pokud neměli žádné epizody nálady splňující kritéria DSM-IV za posledních 6 měsíců;
  • Do této studie se budou moci zapsat jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti;
  • Schopnost dát informovaný souhlas podle úsudku zkoušejícího;
  • Věk vyšší nebo roven 18 let;
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že co nejdříve informují svého lékaře o svých plánech otěhotnět a že budou používat vhodnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody nebo úplná abstinence od pohlavního styku) a porozumět rizikům lithia pro plod a kojence. Depo Provera je přijatelná, pokud je zahájena 3 měsíce před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky;
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl);
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) o více než 20 % nad horním normálním limitem (účastníci užívající léky na štítnou žlázu musí být euthyroidní alespoň 3 měsíce před návštěvou 1;
  • Jiná kontraindikace lithia;
  • V současné době v takové krizi, že prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiné krizové řízení;
  • Subjekty se závislostí na alkoholu/drogách, které splňují kritéria pro fyzickou závislost vyžadující akutní detoxifikaci;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny souhlasit s výše uvedenými požadavky;
  • Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili klinického hodnocení hodnoceného léku;
  • Neschopnost souhlasit s dodržováním rozvrhu návštěv nebo studijních postupů;
  • Toxicita lithia v anamnéze, nikoli kvůli špatnému zacházení nebo předávkování, které vyžadovalo léčbu;
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
lithium
Všem subjektům studie bude zahájena léčba lithiem a budou jim odebrány další léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika nebo jiné stabilizátory nálady používané ke kontrole jejich nálady. Budou stabilizovány po dobu 3 měsíců, pozorovány po dobu jednoho měsíce a následně každé 2 měsíce po dobu 2 let.
Lék: Léčba stabilizátorem nálady
lithium nebo valproát
Ostatní jména:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • uhličitan lithný
  • Depakene
  • divalproex sodný
valproát
Subjekty, které nedosáhnou stabilizace nebo relapsu během monoterapie lithiem, budou zahájeny na valproátu (VPA) v identicky navržené prospektivní studii VPA.
Lék: Léčba stabilizátorem nálady
lithium nebo valproát
Ostatní jména:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • uhličitan lithný
  • Depakene
  • divalproex sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 2 let

Definice relapsu:

  • splňuje kritéria mánie a je považován za „výrazně nemocného“ nebo horšího; nebo
  • splňuje kritéria pro velkou depresi trvající 4 týdny;
  • splňuje kritéria pro smíšenou epizodu a je považován za „výrazně nemocný“ nebo horší.
každé 2 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení