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Pharmakogenomik der Stimmungsstabilisatorreaktion bei bipolarer Störung (PGBD)

4. Juni 2020 aktualisiert von: John Kelsoe, University of California, San Diego
Dies ist eine prospektive pharmakogenomische Studie zur Reaktion auf Stimmungsstabilisatoren. Das Ziel dieser Arbeit ist es, Gene zu identifizieren, die mit einem guten Ansprechen von Patienten mit bipolarer Störung auf zwei häufig verwendete stimmungsstabilisierende Mittel, Lithium und Valproat, assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden mit Lithium begonnen. Diejenigen, bei denen Lithium versagt, werden auf Valproat (VPA) umgestellt. Diejenigen, die auch die VPA nicht bestehen, werden erneut auf einen Arm mit standardisierter Behandlung wie üblich (TAU) umgestellt. Probanden, die für die Studie in Frage kommen, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und bei denen eine Bipolar-I-Störung mit mindestens einer Episode von Stimmungsschwankungen in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurde oder vermutet wurde. Sie müssen auch für die Einnahme von Lithium in Frage kommen und, wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und ihren Arzt über ihre Pläne, schwanger zu werden, zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • University of Bergen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten mit bipolarer affektiver Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Phase einer Bipolar-I-Störung, einschließlich depressiv, manisch, hypomanisch, gemischt oder zu Studienbeginn/euthymisch/nicht symptomatisch;
  • Lithium-naive Patienten und Patienten, die in der Vergangenheit unzureichend mit Lithium behandelt wurden, müssen in den letzten 12 Monaten mindestens eine affektive Episode gehabt haben, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt. Aktuell mit Lithium behandelte Patienten (CLTPs) bleiben bei einer Lithium-Monotherapie stabil und werden von diesem Kriterium ausgenommen, wenn sie in den letzten 6 Monaten keine Stimmungsepisoden hatten, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen;
  • Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten dürfen an dieser Studie teilnehmen;
  • In der Lage, nach dem Urteil des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ihren Arzt zum frühestmöglichen Zeitpunkt über ihre geplante Schwangerschaft zu informieren und eine angemessene Verhütung (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr) und die Risiken von Lithium für den Fötus und das Kind zu verstehen. Depo Provera ist akzeptabel, wenn es 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können;
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl);
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) mehr als 20 % über dem oberen Normalwert (Teilnehmer, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 euthyreot sein;
  • Andere Kontraindikation für Lithium;
  • Derzeit in einer Krise, so dass eine stationäre Krankenhauseinweisung oder ein anderes Krisenmanagement Vorrang haben sollte;
  • Personen mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit, die die Kriterien für eine körperliche Abhängigkeit erfüllen, die eine akute Entgiftung erfordert;
  • Schwanger oder stillend;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die den oben genannten Anforderungen nicht zustimmen können;
  • Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Monats an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
  • Unfähigkeit, dem Besuchsplan oder den Studienverfahren zuzustimmen;
  • Vorgeschichte von Lithiumtoxizität, nicht aufgrund von Missmanagement oder Überdosierung, die eine Behandlung erforderte;
  • Aktueller instabiler Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lithium
Alle Studienteilnehmer werden mit Lithium begonnen und andere Medikamente wie Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Stimmungsstabilisatoren zur Kontrolle ihrer Stimmung abgesetzt. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Monaten stabilisiert, einen Monat lang beobachtet und dann 2 Jahre lang alle 2 Monate verfolgt.
Arzneimittel: Stimmungsstabilisierende Behandlung
Lithium oder Valproat
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • Lithiumcarbonat
  • Depakene
  • Divalproex-Natrium
Valproat
Probanden, die während der Lithium-Monotherapie keine Stabilisierung oder keinen Rückfall erreichen, werden in einer identisch konzipierten prospektiven VPA-Studie mit Valproat (VPA) begonnen.
Arzneimittel: Stimmungsstabilisierende Behandlung
Lithium oder Valproat
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Depakote
  • Eskalith
  • Lithiumcarbonat
  • Depakene
  • Divalproex-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: alle 2 Monate für 2 Jahre

Rückfalldefinition:

  • erfüllt die Kriterien für Manie und gilt als „deutlich krank“ oder schlimmer; oder
  • erfüllt die Kriterien für eine schwere Depression mit einer Dauer von 4 Wochen;
  • erfüllt die Kriterien für eine gemischte Episode und gilt als „deutlich krank“ oder schlimmer.
alle 2 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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