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Farmacogenomica della risposta dello stabilizzatore dell'umore nel disturbo bipolare (PGBD)

4 giugno 2020 aggiornato da: John Kelsoe, University of California, San Diego
Questo è uno studio prospettico di farmacogenomica sulla risposta dello stabilizzatore dell'umore. L'obiettivo di questo lavoro è identificare i geni associati a una buona risposta dei pazienti con disturbo bipolare a due agenti stabilizzanti dell'umore comunemente usati, il litio e il valproato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno avviati al litio. Quelli che falliscono il litio saranno passati al valproato (VPA). Quelli che falliscono anche VPA saranno nuovamente trasferiti a un braccio di trattamento standardizzato come al solito (TAU). I soggetti idonei per lo studio devono avere almeno 18 anni di età e sono stati diagnosticati o si pensa che abbiano disturbo bipolare di tipo I con almeno un episodio di instabilità dell'umore negli ultimi 12 mesi. Devono inoltre essere idonee all'assunzione di litio e, se femmine e in età fertile, accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e di informare il proprio medico dei loro piani per una gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Dalhousie University
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • University of Bergen
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati e ambulatoriali con disturbo affettivo bipolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi fase del disturbo bipolare di tipo I compreso, depressivo, maniacale, ipomaniacale, misto o basale/eutimico/non sintomatico;
  • I pazienti naïve al litio e i pazienti trattati con litio in precedenza in modo inadeguato dovranno aver avuto almeno un episodio affettivo negli ultimi 12 mesi che soddisfano i criteri del DSM-IV. Gli attuali pazienti trattati con litio (CLTP) saranno stabili in monoterapia con litio e saranno esentati da questo criterio se non hanno avuto episodi di umore che soddisfano i criteri del DSM-IV negli ultimi 6 mesi;
  • Sia i pazienti ambulatoriali che i pazienti ricoverati potranno iscriversi a questo studio;
  • In grado di dare il consenso informato, a giudizio dello sperimentatore;
  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Le donne in età fertile accettano di informare il proprio medico il prima possibile dei loro piani per concepire e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o totale astinenza dai rapporti) e comprendere i rischi del litio per il feto e il neonato. Depo Provera è accettabile se avviato 3 mesi prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio;
  • Compromissione renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL);
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) oltre> 20% al di sopra del limite normale superiore (i partecipanti mantenuti con farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per almeno 3 mesi prima della Visita 1;
  • Altra controindicazione al litio;
  • Attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra gestione della crisi dovrebbe avere la priorità;
  • Soggetti con dipendenza da alcol/droghe che soddisfano i criteri per la dipendenza fisica che richiedono una disintossicazione acuta;
  • Incinta o allattamento;
  • Donne in età fertile che non sono in grado di accettare i requisiti sopra specificati;
  • Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale nell'ultimo mese;
  • Incapacità di accettare di rispettare il programma delle visite o le procedure di studio;
  • Storia di tossicità da litio, non dovuta a cattiva gestione o sovradosaggio che ha richiesto un trattamento;
  • Condizione medica instabile attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
litio
Tutti i soggetti dello studio inizieranno con il litio e toglieranno altri farmaci, come antidepressivi, antipsicotici o altri stabilizzatori dell'umore usati per controllare il loro umore. Saranno stabilizzati per un periodo di 3 mesi, osservati per un mese, seguiti ogni 2 mesi per 2 anni.
Droga: Trattamento stabilizzatore dell'umore
litio o valproato
Altri nomi:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalite
  • carbonato di litio
  • Depakene
  • valproato sodico
valproato
I soggetti che non raggiungono la stabilizzazione o la ricaduta durante la monoterapia al litio verranno avviati con valproato (VPA), in uno studio prospettico di VPA dal design identico.
Droga: Trattamento stabilizzatore dell'umore
litio o valproato
Altri nomi:
  • Litobid
  • Depakote
  • Eskalite
  • carbonato di litio
  • Depakene
  • valproato sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 2 anni

Definizione di ricaduta:

  • soddisfa i criteri per la mania ed è considerato "marcatamente malato" o peggio; O
  • soddisfa i criteri per la depressione maggiore con durata di 4 settimane;
  • soddisfa i criteri per un episodio misto ed è considerato "marcatamente malato" o peggio.
ogni 2 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John R Kelsoe, M.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH 1 U01 MH92758-01
  • U01MH092758 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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