Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breast for Success: Intervence zaměřená na rodinu na podporu kojení u vysoce rizikových matek s nízkými příjmy (BFS)

11. prosince 2014 aktualizováno: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Breast for Success: Intervence zaměřená na rodinu na podporu kojení u vysoce rizikových matek s nízkými příjmy v Clevelandu

Breast for Success je nový program přímých služeb zaměřený na překonávání překážek kojení pro matky s nízkými příjmy v centru města pomocí kulturně kompetentních a domácích vzdělávacích a podpůrných intervencí. Mezi klíčové součásti projektu patří nový kurikulum pro vylepšené kojení s krátkými moduly zaměřenými na zdravotní gramotnost a dva inovativní plány podpory, dula při kojení a programy podpory otců. Cílem je zvýšit míru kojení u vysoce rizikových matek v centru města.

Výzkumné otázky pro hodnocení proveditelnosti a účinnosti projektu jsou:

  1. Byly implementovány všechny aspekty kurikula a programů podpory duly a otce?
  2. Dochází ke zvýšení míry kojení 1 měsíc po porodu u všech matek?
  3. Je rozdíl v míře kojení 1 měsíc po porodu mezi intervencemi (pouze učební plán, učební plán + podpora duly, učební plán + podpora otce)?
  4. Jaká je výlučná míra kojení v 1., 3. a 6. měsíci pro všechny matky?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízká míra kojení mezi matkami z centra města s nízkými příjmy představuje náročný zdravotní rozdíl, který nepříznivě ovlivňuje zdraví dětí a matek. Celkovým cílem Breast for Success je zvýšit míru zahájení kojení, pokračování a exkluzivitu mezi vysoce rizikovými matkami ve městě Cleveland prostřednictvím domácích kulturně vhodných intervencí. Mezi klíčové součásti projektu patří nové kurikulum se stručnými poutavými moduly využívajícími hry, výukové strategie a interaktivní výuku k řešení konkrétních překážek zjištěných v cílových skupinách (např. bolest, nízká tvorba mléka, „mýty“ prsou a dvě inovativní podpůrné složky, programy podpory kojení duly a otce. Breast for Success byl vyvinut ve spolupráci s iniciativou Cleveland Department of Public Health MomsFirst (program Healthy Start) a bude šířen ve spolupráci s ní, která poskytuje komplexní služby včetně dvakrát měsíčně návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka doma prenatálně až do 2 let po porodu až 500 ženy ročně. Vyšetřovatelé budou měřit úspěšnost programu prostřednictvím protokolů účasti, dotazníků spokojenosti a míry kojení 1, 3 a 6 měsíců po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena zapsaná do MomsFirst Program of Greater Cleveland

Kritéria vyloučení:

  • uvěznění

Mezi další studované populace patří komunitní zdravotní pracovníci, duly a otcové studovaných matek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířené kurikulum
Nové vylepšené osnovy kojení s 11 stručnými moduly
Behaviorální: Rozšířené kurikulum
Stručné moduly zdravotní gramotnosti zaměřené na kojení poskytované v domácnosti komunitními zdravotnickými pracovníky
Aktivní komparátor: Rozšířené kurikulum + dula pro kojení
Rozšířené kurikulum + matka vybere podpůrnou osobu, která se s ní naučí o kojení a podpoří její poporodní období ("kojící dula")
Behaviorální: Rozšířené kurikulum + dula pro kojení
V programu dula určí komunitní zdravotní pracovník a matka podpůrnou osobu (např. babička, otec, kamarád), který se zaváže, že se bude učit o kojení s matkou na domácích návštěvách, a pak jí pomáhá s kojením po porodu.
Aktivní komparátor: Rozšířené kurikulum + podpora pro otce
Matka v rozšířeném kurikulu+ poskytuje otci přátelské informace o kojení svému partnerovi a navíc pozvání do vzdělávací skupiny pro otce
Behaviorální: Rozšířené kurikulum + podpora pro otce
V rámci Programu podpory pro otce poskytnou matky svým partnerům informace o kojení přátelské k otci a pozvání do 3týdenní skupiny pro výchovu ke kojení pro otce, která zahrnuje odborníka na zdroje nebo informace o zdrojích pro podporu dítěte, opětovné začlenění a pracovní služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu – shromážděný výsledek krmení
Časové okno: do 24 měsíců
Změřte proveditelnost programu podle počtu účastníků, kteří byli vystaveni intervenci a pro které existuje nějaký výsledek krmení
do 24 měsíců
Proveditelnost programu – moduly kurikula
Časové okno: do 24 měsíců od zahájení programu
Změřte proveditelnost programu spočítáním počtu předložených modulů Kurikula kojení z celkového počtu možných = 11
do 24 měsíců od zahájení programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kojení
Časové okno: Jakékoli kojení: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 48 hodin
Změřte míru jakéhokoli kojení (zahájení kojení) v nemocnici. Tuto míru také porovnáme mezi 3 intervenčními skupinami.
Jakékoli kojení: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 48 hodin
Míra kojení jeden měsíc po porodu
Časové okno: Jakékoli a výlučné kojení v jednom měsíci, mezi 21-38 dny po porodu
Změřte míru kojení (hlavním měřítkem je míra jakéhokoli kojení, změřte také míru výlučného kojení) měsíc po porodu. Porovná míru kojení jeden měsíc po porodu s historickými údaji a porovná míru kojení jeden měsíc po porodu mezi intervenčními skupinami.
Jakékoli a výlučné kojení v jednom měsíci, mezi 21-38 dny po porodu
Míra kojení 3 měsíce po porodu
Časové okno: Jakékoli a výlučné kojení ve 3 měsících, mezi 10-14 týdny po porodu
Změřte míru jakéhokoli a výlučného kojení 3 měsíce po porodu. Je uvedena míra jakéhokoli kojení.
Jakékoli a výlučné kojení ve 3 měsících, mezi 10-14 týdny po porodu
Míra kojení v 6. měsíci po porodu
Časové okno: Jakékoli a výlučné kojení v 6 měsících, mezi 22-26 týdny po porodu
Změřte míru kojení (jakékoli a výlučné) 6 měsíců po porodu. Je uvedena míra jakéhokoli kojení.
Jakékoli a výlučné kojení v 6 měsících, mezi 22-26 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Pediatrics
Mt. Sinai Health Care Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia M Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení